DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

daptomycine 350 mg

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

Classepharmacothérapeutique:Antibactériensàusagesystémique,Autresantibactériens,CodeATC:J01XX09.

DCI (Dénomination commune internationale):

daptomycine 350 mg

Dosage:

350 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > daptomycine 350 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 15 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Antibactérien s à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien s à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09.La substance active dans DAPTOMYCINE HIKMA, est la daptomycine. L a daptom y cine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans ) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous- cutanés. I l s’utilise également d ans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise également chez l’adulte pour traiter l e s infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris le s valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelé Staphylococcus aureus . I l s’utilise égalemen t dans le traitement d’ infections a u nivea u du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que vou s receve z le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

Descriptif du produit:

DAPTOMYCINE 350 mg - CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-09-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
Daptomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution
injectable ou pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre
pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment prendre DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution
injectable ou pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution
injectable ou pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution
injectable ou pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique,
Autres antibactériens, Code ATC :
J01XX09.
La substance active dans DAPTOMYCINE HIKMA, est la daptomycine. La
daptomycine est un antibiotique
capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.
DAPTOMYCINE HIKMA s’utilise chez l’adulte,
l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement
des infections de la peau et des tissus sous-
cutanés.

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Un ml fournit 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 ml de
solution de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9 %).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre lyophilisée jaune pâle à marron pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DAPTOMYCINE HIKMA est indiqué dans le traitement des infections
suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des
infections compliquées de la peau et des tissus
mous (IcPTM).
·
Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit
(EID) due à _Staphylococcus aureus_. Il
est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la
sensibilité bactérienne du micro-organisme
et de l’avis d’un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
·
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une
bactériémie à _Staphylococcus aureus _(BSA).
Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les
patients présentant une bactériémie associée à une
EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra
être utilisée chez les patients présentant
une bactériémie associée à une IcPTM.
La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram
positif (voir rubrique 5.1). En cas
d’infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à
Gram négatif et/ou certains types de
bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE HIKMA doit être associé à un ou
plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appro