Pays: Lituanie
Langue: lituanien
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dapagliflozinas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
A10BK01
Dapagliflozinas
5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Dapagliflozin
Registruotas
2023-03-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dapagliflozinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dapagliflozin Polpharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dapagliflozin Polpharma 3. Kaip vartoti Dapagliflozin Polpharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dapagliflozin Polpharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA? Dapagliflozin Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. _sodium glucose co-transporter-2, SGLT2_) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo. KAM VARTOJAMA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA? Dapagliflozin Polpharma skirtas: - 2 TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI: - suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų; - kai 2 tipo cukriniam diabetui sureguliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio; - Dapagliflozin Polpharma gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto; - vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio. - ŠIRDIES NEPAKANKAMUMUI GYDYTI: - su Lire le document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino. Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 6,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5“. Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 11,1 mm x 6,4 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 tipo cukrinis diabetas Dapagliflozin Polpharma skirtas gydyti suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams , kurie serga nepakankamai sureguliuotu 2 tipo cukriniu diabetu, dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti: - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos sureguliavimui, kardiovaskulinėms ir inkstų komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. Širdies nepakankamumas Dapagliflozin Polpharma skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems simptominiu lėtiniu širdies nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija. Lėtinė inkstų liga Dapagliflozin Polpharma skirtas suaugusiųjų lėtinei inkstų ligai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 2 _2 tipo cukrinis diabetas_ Rekomenduojama dapagliflozino dozė – 10 mg 1 kartą per parą. Kai dapagliflozinas vartojamas kartu su insulinu arba jo sekreciją skatinančiu va Lire le document complet