DACARBAZINE Teva 100 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

dacarbazine

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

dacarbazine

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > dacarbazine : 100 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUE

Descriptif du produit:

570 261-7 ou 34009 570 261 7 2 - 1 flacon(s) en verre brun - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2006-11-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
Dénomination du médicament
DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antinéoplasique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules.
Il est indiqué notamment dans certaines maladies de la peau et des
ganglions..
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DACARBAZINE TEVA 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
chez la femme enceinte ou qui allaite,
·
en associa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACARBAZINE TEVA 100 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dacarbazine
....................................................................................................................................
100 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Mélanomes malins,
·
en chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non
hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus
mous de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament doit être administré en perfusion intra-veineuse ou,
dans certaines localisations tumorales, en perfusion
intra-artérielle.
La posologie varie selon que le produit est utilisé en monothérapie
ou en association:
·
en monothérapie: les doses utilisées varient de 2,4 à 4,5 mg/kg/j
pendant 4 à 5 jours. (N.B.: des doses plus élevées ont
également été testées).
·
en polychimiothérapie: dans les protocoles standards, la posologie
usuelle est de 250 mg/m
2
/j en perfusion I.V. pendant 5
jours toutes les 3 à 4 semaines.
MODE D'ADMINISTRATION
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue
immédiatement.
MODALITÉS DE MANIPULATION
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par
un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des
médicaments utilisés, dans
des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la
protection du personnel
qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à
cet usage. Il est interdit de
fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent
disposer d'un ensemble
de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à
manches longues, masques de
protection, calot, lunettes de protection, gants �