Dacarbazine Medac 200 mg sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Citrate de Dacarbazine 270 mg - Eq. Dacarbazine 200 mg

Disponible depuis:

Medac GmbH

Code ATC:

L01AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Dacarbazine Citrate

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution injectable

Composition:

Citrate de Dacarbazine 270 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Dacarbazine

Descriptif du produit:

CTI code: 193742-01 - Taille de l'emballage: 10 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-05-11

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DACARBAZINE MEDAC 100 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
DACARBAZINE MEDAC 200 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
dacarbazine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DACARBAZINE MEDAC et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
DACARBAZINE MEDAC
3.
Comment utiliser DACARBAZINE MEDAC
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DACARBAZINE MEDAC
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DACARBAZINE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
La dacarbazine appartient au groupe des médicaments appelés «
agents cytostatiques ». Ces agents
influencent la croissance des cellules cancéreuses.
Votre médecin vous a prescrit DACARBAZINE MEDAC pour traiter un
cancer tel que :

mélanome malin (cancer de la peau) avancé,

maladie de Hodgkin (cancer du tissu lymphatique),

sarcome des tissus mous (cancer des muscles, du tissu adipeux, du
tissu fibreux, des vaisseaux
sanguins ou d’un autre tissu de soutien du corps).
DACARBAZINE MEDAC peut s’utiliser en association avec d’autres
agents cytostatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
DACARBAZINE MEDAC ?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR DACARBAZINE MEDAC
•
si vous êtes
ALLERGIQUE
à la dacarbazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
•
si le nombre de globules blancs et/ou de plaquettes sanguine

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DACARBAZINE MEDAC 100 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
DACARBAZINE MEDAC 200 mg, poudre pour solution injectable/pour
perfusion
DACARBAZINE MEDAC 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon à usage unique de DACARBAZINE MEDAC 100 mg contient 100
mg de dacarbazine
(sous forme de citrate de dacarbazine formé
_in situ_
). Après reconstitution, DACARBAZINE MEDAC
100 mg contient 10 mg/mL de dacarbazine.
Chaque flacon à usage unique de DACARBAZINE MEDAC 200 mg contient 200
mg de dacarbazine
(sous forme de citrate de dacarbazine formé
_in situ_
). Après reconstitution, DACARBAZINE MEDAC
200 mg contient 10 mg/mL de dacarbazine.
Chaque flacon à usage unique de DACARBAZINE MEDAC 500 mg contient 500
mg de dacarbazine
(sous forme de citrate de dacarbazine formé
_in situ_
). Après reconstitution et dilution finale,
DACARBAZINE MEDAC 500 mg contient 1,4 à 2,0 mg/mL de dacarbazine.
Chaque flacon à usage unique de DACARBAZINE MEDAC 1000 mg contient 1
000 mg de
dacarbazine (sous forme de citrate de dacarbazine formé
_in situ_
). Après reconstitution et dilution
finale, DACARBAZINE MEDAC 1000 mg contient 2,8 à 4,0 mg/mL de
dacarbazine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
DACARBAZINE MEDAC 100 mg (200 mg) : poudre pour solution
injectable/pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC 500 mg (1000 mg) : poudre pour solution pour
perfusion
DACARBAZINE MEDAC est une poudre blanche ou jaune clair.
4.
DONNEES CLINIQUES
_4.1_
_INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES_
La dacarbazine est indiquée pour le traitement des patients
présentant un mélanome malin métastasé.
D’autres indications pour la dacarbazine dans le cadre d’une
polychimiothérapie sont :

la maladie de Hodgkin avancée,

les sarcomes des tissus mous avancés chez l’adulte (à
l’exception du mésothéliome, du sarcome