Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dacarbazina
Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
L01AX04
Dacarbazina
500 mg
Pó para solução para perfusão
Dacarbazina, citrato 675 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
dacarbazine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2626786 CNPEM: N/A CHNM: 10031866 Comercializado
Autorizado
1998-03-05
APROVADO EM 08-07-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DACARBAZINA MEDAC 500 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DACARBAZINA MEDAC 1000 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Dacarbazina (como citrato de dacarbazina) Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é DACARBAZINA MEDAC e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado DACARBAZINA MEDAC 3. Como utilizar DACARBAZINA MEDAC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar DACARBAZINA MEDAC 6. Outras informações 1. O QUE É DACARBAZINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO A dacarbazina pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes citostáticos. Estes agentes influenciam o crescimento das células cancerosas. DACARBAZINA MEDAC foi-lhe receitado pelo médico para o tratamento do cancro, como melanoma maligno em estado avançado (cancro da pele), doença de Hodgkin (cancro do tecido linfático) ou sarcoma dos tecidos moles (cancro dos músculos, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de sustentação do organismo). DACARBAZINA MEDAC pode ser utilizado em associação com outros agentes citostáticos. 2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DACARBAZINA MEDAC Não lhe deve ser administrado DACARBAZINA MEDAC • se tem alergia (hipersensibilidade) à dacarbazina ou a qualquer outro componente de DACARBAZINA MEDAC (consulte a secção 6 para obter informações mais detalhadas). • se o número de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue é demasiado baixo (leucopenia e/ou trombocitopenia). • se sofre Lire le document complet
APROVADO EM 08-07-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dacarbazina medac 100 mg pó para solução injetável ou para perfusão Dacarbazina medac 200 mg pó para solução injetável ou para perfusão Dacarbazina medac 500 mg pó para solução para perfusão Dacarbazina medac 1000 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetável para dose única de Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg, -500 mg, -1000 mg) contém 100 mg (-200 mg, -500 mg, -1000 mg) de dacarbazina (como citrato de dacarbazina, formado in situ). Após reconstituição, Dacarbazina medac 100 mg (-200 mg) contém 10 mg/ml de dacarbazina (ver 6.6 a). Após reconstituição e diluição final, Dacarbazina medac 500 mg (-1000 mg) contém 1,4 - 2,0 mg/ml (2,8 – 4,0 mg/ml) de dacarbazina (ver 6.6 b). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dacarbazina medac 100 mg e Dacarbazina medac 200 mg: pó para solução injetável ou para perfusão. Dacarbazina medac 500 mg e Dacarbazina medac 1000 mg: pó para solução para perfusão. Dacarbazina medac é um pó branco ou amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A dacarbazina é indicada para o tratamento de doentes com melanoma maligno metastizado. As outras indicações para a dacarbazina como parte integrante de uma quimioterapia de associação são: doença de Hodgkin em estado avançado, sarcomas avançados dos tecidos moles do adulto (com exceção do mesotelioma e do sarcoma de Kaposi). 4.2 Posologia e modo de administração A utilização de dacarbazina deverá ser restrita a médicos com experiência respetivamente em oncologia e hematologia. APROVADO EM 08-07-2015 INFARMED A dacarbazina é sensível à exposição à luz. Todas as soluções reconstituídas deverão ser protegidas da luz de maneira apropriada mesmo durante a administração (conjunto de perfusão resistente à luz). Devem tomar-se precauções ao administrar a injeção pa Lire le document complet