CYVALTEX 500 500 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VALACICLOVIR

Disponible depuis:

TAHA PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

VALACICLOVIR

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

FL/90

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

1/ Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) CYVALTEX est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent CYVALTEX est indiqué dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée 2/ Infections à Virus Herpes simplex (HSV) CYVALTEX est indiqué : * dans le traitement et la prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant : - le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé, - le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé, - la prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé. * dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé. Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH 3/ Infections à Cytomégalovirus (CMV) CYVALTEX est indiqué en prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d'organe, chez l'adulte et l'adolescent

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-03-15

Notice patient

CYVALTEX
®
500
1-DÉNOMINATION ET COMPOSITION
LES AUTRES COMPOSANTS SONT:
Amidon
de
maïs
pré-gélatinisé,
lactose monohydraté, povidone K
30, croscarmellose sodique, stéa
rate
de
magnésium,
SheffCoat
Glossy
White *.
LISTE DES EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE :
Lactose.
2-QU’EST-CE QUE CYVALTEX® 500,
COMPRIMÉ PELLICULÉ, ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
CYVALTEX® 500 appartient à la famille
des médicaments appelés antiviraux.
Son mécanisme d’action consiste à
détruire ou arrêter la croissance des
virus appelés Herpes simplex _(HSV)_,
Varicelle-Zona (VZV) et Cytoméga-
lovirus _ (CMV)._
dès que vous vous en apercevez.
Cependant, si vous constatez votre
oubli alors qu’il est presque l’heure
de prendre votre dose suivante, ne
prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
5- QUELS SONT LES EFFETS
INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments,
CYVALTEX®500, comprimé
pelliculé est susceptible d’avoir des
effets indésirables, bien que tout le
monde n’y soit pas sujet.
EFFETS NÉCESSITANT VOTRE VIGILANCE
-
Réactions allergiques graves
(anaphylaxie).
Ceux-ci
sont
rares
chez
les
personnes
prenant
CYVALTEX®500.
EVOLUTION RAPIDE DES SYMPTÔMES
PARMI LESQUELS :
-
Rougeurs, éruption cutanée
s’ac-
compagnant de démangeaisons,
-
Gonflement des lèvres, du visage,
du cou et de la gorge entraînant des
difficultés respiratoires (angioedème),
-
Chute de la pression sanguine
provoquant une syncope.
-
En cas de réaction allergique,
arrêtez de prendre CYVALTEX® 500
et
consultez
immédiatement
un
médecin.
TRÈS FRÉQUENTS :
_(CONCERNANT PLUS DE 1 PERSONNE SUR 10)_
-
Maux de tête
FRÉQUENTS :
_(CONCERNANT JUSQU’À 1 PERSONNE SUR 10)_
-
Nausées,
-
Sensation de vertige,
-
Vomissements,
-
Diarrhée,
-
Réaction cutanée après exposition
au soleil (photosensibilité),
-
Eruption cutanée.
PEU FRÉQUENTS :
_(CONCERNANT JUSQU’À 1 PERSONNE SUR 100)_
-
Sensation de confusion.
-
Voir ou e

Résumé des caractéristiques du produit

CYVALTEX
®
500
Valaciclovir/CYVALTEX
®
500/Comprimé pelliculé
Version: VACP500/00
Version: VACP500/00
MAI 2016
_ _
_CYVALTEX_
_® _
_500 _
_500 MG DE VALACICLOVIR _
_SOUS FORME DE CHLORHYDRATE DE VALACICLOVIR _
_COMPRIMÉ PELLICULÉ _
_FL/42 _
CYVALTEX
®
500
Valaciclovir/CYVALTEX
®
500/Comprimé pelliculé
Version: VACP500/00
_RCP _
CYVALTEX
®
500
Valaciclovir/CYVALTEX
®
500/Comprimé pelliculé
Version: VACP500/00
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYVALTEX
®
500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de valaciclovir sous forme de
chlorhydrate de
valaciclovir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé, oblong, présentant un trait de distinction de
couleur blanche à blanchâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1/ INFECTIONS À VIRUS VARICELLE-ZONA (VZV)

CYVALTEX est indiqué dans le traitement du zona et du zona
ophtalmique chez
l'adulte immunocompétent

CYVALTEX est indiqué dans le traitement du zona chez le patient
adulte présentant
une immunodépression légère ou modérée.
2/ INFECTIONS À VIRUS HERPES SIMPLEX (HSV)
CYVALTEX est indiqué :
* dans le traitement et la prévention des infections cutanées et
muqueuses à HSV, incluant :

le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et
l'adolescent
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,

le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et
l'adolescent
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
CYVALTEX
®
500
Valaciclovir/CYVALTEX
®
500/Comprimé pelliculé
Version: VACP500/00

la prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et
l'adolescent
immunocompétents et l'adulte immunodéprimé.
* dans le traitement et la prévention des infections récurrentes
oculaires à HSV Les études
cliniques n'ont été réalisées que chez des patients
immunodéprimés infectés par le HSV, dont
l'immunodépression était due au VIH
3/ Infection