Cytotect CP Biotest Soluzione per infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum umana normale, immunoglobulinum umana cytomegalicum

Disponible depuis:

Biotest (Schweiz) AG

Code ATC:

J06BB09

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum human normale, immunoglobulinum human cytomegalicum

forme pharmaceutique:

Soluzione per infusione

Composition:

proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale mind. 96 % et immunoglobulinum humanum cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum humanum A max. 2 mg, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Emoderivati

Domaine thérapeutique:

Immunizzazione passiva contro Citomegalia

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1984-01-10

Résumé des caractéristiques du produit

Cytotect CP Biotest
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
1 ml di soluzione contiene:
Principi attivi: Proteine plasmatiche umane 50 mg di cui almeno ≥96%
immunoglobulina G (IgG),
anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) 100 U*.
* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): ca.
65% IgG1, ca. 30% IgG2, 3% IgG3,
ca. 2% IgG4. Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è di 2
mg/ml.
Sostanze ausiliarie: Glicina, idrossido di sodio (per la regolazione
del pH) corrispondente ad un massimo
di 0,046 mg di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per iniezione ad 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene 100 anticorpi E* contro il citomegalovirus.
* Unità della preparazione di riferimento del Paul-Ehrlich-Institute
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da
citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia
immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a
trapianto.
Posologia/Impiego
La dose singola è 1 ml per kg di peso corporeo.
La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di
trapianto di midollo osseo, la
profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in
particolare nei pazienti sieropositivi per il
CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a
intervalli di 2-3 settimane una
dall'altra.
Istruzioni posologiche speciali
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non
differisce da quella utilizzata negli adulti,
poiché i dati posologici per ogni indicazione si riferiscono al peso
corporeo e sono adattati in base
all'esito clinico delle condizioni summenzionate.
Modo di somministrazione
Cytotect CP Biotest deve essere infuso per via endovenosa con una
velocità di infusione iniziale di 0,08
ml/kg p.c./h per 10 minuti. Se il preparato è ben tollerato, la
velocità di infusione può essere