Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml sol. inj./perf. i.v./s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cytarabine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

L01BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cytarabine

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Cytarabine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Cytarabine

Descriptif du produit:

CTI code: 422414-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-06-14

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYTARABINE FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION
CYTARABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère
-
Si vous ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cytarabine
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cytarabine Fresenius Kabi 100
mg/ml
3.
Comment Cytarabine vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Q
U
’
EST
-
CE
QUE C
YTARABINE
ET
DANS
QUEL
CAS
EST
-
IL
UTILISÉ ?
-
Cytarabine est utilisé chez l’adulte et l’enfant.
-
Ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe
de médicaments
appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans le
traitement des leucémies
aiguës (cancer du sang se caractérisant par une augmentation du
nombre de globules
blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules
cancéreuses, qui finissent par
être détruites.
-
Cytarabine est également utilisé pour l’induction et l’entretien
de la rémission de la
leucémie.
-
Le traitement d’induction de la rémission est un traitement
intensif qui permet, lorsqu’il
est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de
cellules sanguines et
d’améliorer l’état de santé. Ce processus est qualifié de
rémission.
-
Le traitement d’entretien est un traitement plus léger destiné à
prolonger le plus possible la
ré

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml solution injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
Excipients :
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose,
il est donc essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion.
Solution transparente et incolore.
pH 7,0 – 9,5
Osmolarité : 250 à 400 mOsm/l
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cytotoxique. Traitement d’induction de rémission des leucémies
aiguës myéloblastiques chez l’adulte
et pour le traitement d’autres types de leucémies aiguës chez
l’adulte et l’enfant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection ou perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée.
Les recommandations qui peuvent être fournies ne sont que générales
puisque les leucémies aiguës
sont presque exclusivement traitées par des associations de
cytostatiques.
Les recommandations posologiques peuvent être converties de celles
relatives au poids corporel à
celles relatives à la surface corporelle au moyen des nomogrammes,
tels qu'ils sont présentés dans
Documenta Geigy.
1) TRAITEMENT D’INDUCTION D’UNE RÉMISSION : ADULTES
a) Traitement continu
:
i) En injection rapide, l’administration de 2 mg/kg/jour constitue
une dose initiale de prédilection. Le
traitement doit être administré pendant 10 jours, avec un contrôle
quotidien des numérations
sanguines. En absence d’effet antileucémique et de toxicité
apparente, il est possible d’augmenter la
posologie à 4 mg/kg/jour et de maintenir ce traitement jusqu’à
l’apparition d’une réponse
thérapeutique ou d�