Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml sol. inj./perf. s.c./i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cytarabine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Cytarabine

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Cytarabine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Cytarabine

Descriptif du produit:

CTI code: 435915-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750308 - Code CNK: 3052826 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-03-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION
Cytarabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1. Qu’est-ce que Cytarabine Accord Healthcare et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cytarabine Accord Healthcare
3. Comment utiliser Cytarabine Accord Healthcare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cytarabine Accord Healthcare
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?

Cytarabine Accord Healthcare est utilisé chez l’adulte et chez
l’enfant. La substance active est la
cytarabine.

La cytarabine fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le
nom de cytotoxiques ; ces
médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës
(cancer du sang dans lequel le
corps produit trop de globules blancs). La cytarabine interfère avec
la croissance des cellules
cancéreuses, qui finissent par être détruites.

L’induction de la rémission est un traitement intensif qui a pour
objectif de faire reculer la leucémie.
Lorsque ce traitement est efficace, l’équilibre de vos cellules
sanguines redevient normal et votre
sa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 100 mg de cytarabine
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
Chaque flacon de 40 ml contient 4 g de cytarabine.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g de cytarabine.
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour préparation injectable ou perfusion
Le produit est une solution transparente, incolore, pratiquement
dépourvue de particules.
pH : 7,0 – 9,5
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour l’induction de la rémission dans la leucémie myéloïde
aiguë de l’adulte et pour d’autres
leucémies aiguës de l’adulte et de l’enfant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par la cytarabine doit être instauré par, ou sous la
surveillance d’un médecin
très expérimenté en matière de traitement par cytostatiques. Les
recommandations qui
peuvent être données ne sont que générales, car la leucémie
aiguë est pratiquement
exclusivement traitée par des associations de cytostatiques.
Les recommandations posologiques peuvent être établies en fonction
du poids corporel
(mg/kg) ou de l’indice de masse corporelle (mg/m
2
).
Les recommandations posologiques
peuvent être converties de celles relatives au poids corporel à
celles relatives à la surface
corporelle au moyen des nomogrammes.
1. INDUCTION DE LA RÉMISSION :
La posologie et la fréquence d’administration du traitement
d’induction varient en fonction du
schéma utilisé.
a) Traitement continu :
Les schémas posologiques ci-après ont été utilisés pour le
traitement continu dans l’induction
de la rémission.
i) Injection rapide – 2 mg/kg/jour est une dose initiale judicieus