CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cytarabine 20 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

cytarabine 20 mg

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > cytarabine 20 mg

Unités en paquet:

1 flacon en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

agents anticancéreux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : agents anticancéreux, antimétabolites, analogue de la pyrimidine, code ATC : L01BC01.CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant. Le principe actif est la cytarabine.La cytarabine appartient à une famille de médicaments appelés les cytotoxiques ; ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang dans lequel vous avez trop de globules blancs) y compris dans la prévention et le traitement de l’atteinte du système nerveux central (leucémie méningée). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules cancéreuses, et finit par les détruire.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-07-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
Dénomination du médicament
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL,
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : agents anticancéreux,
antimétabolites, analogue de la
pyrimidine, code ATC : L01BC01.
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est
utilisé chez l’adulte et chez
l’enfant. Le principe actif est la cytarabine.
La cytarabine appartient à une famille de médicaments appelés les
cytotoxiques ; ces médicaments sont
utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang
dans lequel vous avez trop de globules
blancs) y compris dans la prévention et le traitement de l’atteinte
du système nerveux central (leucémie
méningée). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules
cancéreuses, et finit par les détruire.
2. QUELLES

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine............................................................................................................................
20 mg
Pour 1 mL de solution injectable/pour perfusion.
Chaque flacon de 2 ml de solution contient 40 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 100 mg de cytarabine.
_Excipient à effet notoire_ : chaque flacon contient moins de 1 mmol
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
pH : 7,0 à 9,5
Osmolarité : environ 300 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’induction de la rémission dans la leucémie myéloïde
aiguë chez l’adulte et pour d’autres
leucémies aiguës chez l’adulte et chez l’enfant, y compris la
prévention et le traitement de l’atteinte du SNC
(leucémie méningée).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est
destinée à être utilisé par voie
intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou intrathécale.
L’injection sous-cutanée est généralement bien tolérée, et peut
être recommandée en traitement d’entretien.
CYTARABINE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion peut
être diluée avec de l’eau
stérile pour préparations injectables, une solution de glucose pour
perfusion intraveineuse ou une solution de
chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse.
Le traitement par cytarabine doit être instauré par ou après
consultation d’un médecin très expérimenté en
matière de traitement par cytostatiques. Les recommandations qui
peuvent être fournies ne sont que générales
puisque les leucémies aiguës sont presque exclusivement trait�