Cymevene Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

ganciclovirum

Disponible depuis:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Code ATC:

J05AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

ganciclovirum

forme pharmaceutique:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: ganciclovirum 500 mg ut natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 45.05 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Retinite Infezioni

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1988-12-19

Résumé des caractéristiques du produit

Cymevene
Composizione
Principio attivo: ganciclovirum
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Un flaconcino contiene 500 mg di ganciclovirum ut ganciclovirum
natricum a vitro.
Polvere per un concentrato per la preparazione di una soluzione per
infusione.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Cymevene è indicato per il trattamento delle infezioni da CMV che
mettono in pericolo la vita o la
vista di pazienti immunocompromessi. Tali infezioni comprendono la
retinite, la colite, la polmonite
e altre lesioni viscerali, o un'infezione sistemica senza lesioni
viscerali rilevate. L'efficacia e la
sicurezza di Cymevene sono state provate solo in caso di gravi
infezioni da CMV, ma non in malattie
da CMV congenite o neonatali, o in infezioni da CMV in pazienti non
immunocompromessi.
Cymevene è indicato per la profilassi delle patologie da CMV dopo
trapianto di cuore, polmone e
cuore-polmone.
Per confermare la diagnosi eziologica, dovrebbero essere eseguiti
adeguati test di laboratorio
(coltura, rilevamento di antigeni ecc.). In caso di sospetta retinite,
la diagnosi dovrebbe fondarsi sui
danni tipici della retina in associazione con coltura positiva nei
prelievi di sangue, urine o altri
prelievi. La diagnosi di infezione da CMV non dovrebbe essere
formulata attraverso il singolo
rilevamento di anticorpi o di lesioni istologiche come inclusioni
virali in un campione bioptico.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Terapia iniziale
Adulti: nei pazienti con funzionalità renale normale, 5 mg per kg
come infusione iv per un'ora ogni
12 ore (10 mg per kg/giorno) per 14-21 giorni.
Terapia di mantenimento
Adulti: nei pazienti nei quali il sistema immunitario non è
ripristinato e di conseguenza vi è un
rischio di recidiva, può essere somministrata una dose di 6 mg per
kg/giorno per 5 giorni alla
settimana.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale ricevono le dosi indicate nella
seguente tabella, in funzione della
clearance della creatinina:
Clearan