CYCLOGEST 200 MG Suppositoire

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

La PROGESTÉRONE

Disponible depuis:

L.D.Collins & Co.ltd

DCI (Dénomination commune internationale):

PROGESTERONE

Dosage:

200 MG

forme pharmaceutique:

Suppositoire

Unités en paquet:

B/15

classe:

A

Groupe thérapeutique:

HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DU SYSTEME GENITAL

Domaine thérapeutique:

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

indications thérapeutiques:

1/ Traitement du syndrome prémenstruel, notamment la tension prémenstruelle et la dépression. 2/ Traitement de la dépression puerpérale.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2021-01-26

Notice patient

1.
IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT
1.1
NOMCOMMERCIAL: CYCLOGEST
1.2
DCI : PROGESTÉRONE
2/3
FORMEETDOSAGE: ovules contenant 200 mg ou 400 mg de
progestérone
4.
CLASSE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE : progestatif
5.
NOM ET ADRESSE DU FABRICANT: Accord-UK, Barnstaple, EX32 8NS, UK.
6.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES:
1) Traitement du syndrome prémenstruel, notamment tension et
dépression prémenstruelles
2) Traitement de la dépression puerpérale
3) Le soutien à la phase lutéale dans le cadre d’un traitement de
procréation médicalement assistée (PMA) pour les femmes.
7.
COMPOSITION: Chaque ovule de cyclogest 200 mg et cyclogest 400
mg contient respectivement 200 mg et 400 mg de progestérone
Excipient : graisse végétale
8.
DANS QUEL CAS NE PAS UTILISER CE MÉDICAMENT :
8.1
CONTRE-INDICATIONS : saignements vaginaux non-diagnostiqués
8.2
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Utiliser par voie vaginale si la patiente souffre de colite ou
d’incontinence faecale
Utiliser par voie rectale si la patiente souffre d’infection
vaginale
ou de cystites récurrentes.
Utiliser par voie rectale si la patiente a récemment accouché
Utiliser par voie rectale si des méthodes de contraception
barrière sont utilisées
La progestérone est métabolisée au niveau du foie et doit être
utilisée avec précaution chez les patients ayant une dysfonction
hépatique.
Cyclogest contient de la progestérone qui est présente à des
concentrations significatives durant la deuxième moitié du cycle
menstruel de la femme et durant la grossesse. Ceci doit être pris
en considération lorsque l’on traite des patientes qui pourraient
être hormone-sensible
8.3
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS :
aucune connue
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
9.1
CHEZ L’ENFANT :
Ne peut être utilisé
9.2
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Cyclogest peut être utilisé pendant le premier trimestre de la
grossesse chez les femmes nécessitant une supplémentation
en progestérone lors d’un traitement dans le cadre d’un
programme de procréation

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RÉSUMÉ DU PRODUIT
1
NOM DU MÉDICAMENT
CYCLOGEST 200mg
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque suppositoire contient 200mg de
progestérone PhEur. Pour une liste complète des
excipients, voir la section 6.1
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoires blanc cassé.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le Cyclogest est indiqué pour
1)
Le traitement du syndrome prémenstruel, y compris la tension
prémenstruelle et la dépression.
2)
Le traitement de la dépression puerpérale.
4.2
POSOLOGIE ET VOIE D'ADMINISTRATION
De 200mg par jour à 400mg deux fois par jour, par voie vaginale ou
rectale. Pour le
traitement du syndrome prémenstruel, commencer le traitement le 14e
jour du cycle
menstruel jusqu'à l'apparition des règles. Si les symptômes sont
présents au moment de
l'ovulation, commencer le traitement le 12e jour.
_Utilisation dans certains cas particuliers : _
Aucune expérience de l'utilisation du Cyclogest chez
des patientes présentant une dysfonction rénale ou hépatique.
_Population pédiatrique : _
aucune utilisation pertinente du Cyclogest sur les populations
pédiatriques.
_Personnes âgées : _
Aucune information clinique disponible relative à l'usage de ce
médicament chez
les patientes de plus de 65 ans.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
énumérés à la rubrique 6.1.
-
Saignements vaginaux inhabituels
-
Tumeurs malignes sensibles à la progestérone diagnostiquées ou
suspectées.
-
Porphyrie.
-
Dysfonction ou trouble hépatique grave - rétention fœtale connue ou
grossesse extra-utérine.
-
Thromboembolie veineuse ou artérielle évolutive ou thrombophlébite
grave ou tout
antécédent de ces troubles médicaux.
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le Cyclogest n'est pas indiqué pour la prévention des fausses
couches. Arrêter le traitement
en cas de fausse couche.
Cesser le traitement au Cyclogest en la présence suspectée de l'une
ou l'autre des pat