Cuvitru 200 mg/ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humanum normale

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum humanum normale

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Solvens (i.m.): immunoglobulinum humanum normale 200 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Traitement de substitution en cas de primaire Immunmangelkrankheiten, traitement de Substitution le cas du Myélome multiple, chronique Leucémie lymphoblastique aiguë ou après allogéniques Greffe de cellules souches hématopoïétiques avec Hypogammaglobulinémie secondaire

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-10-14

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Information destinée aux patients
Cuvitru
Qu'est-ce que Cuvitru et quand doit-il être utilisé?
Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Cuvitru?
Cuvitru peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Cuvitru?
Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Cuvitru?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Cuvitru? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
juillet 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Cuvitru
Takeda Pharma AG
Qu'est-ce que Cuvitru et quand doit-il être utilisé?
Cuvitru fait partie d'une classe de médicaments appelés
«immunoglobulines humaines normales». Les
immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et
sont présentes dans le sang des
personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire
(défenses naturelles du corps) et
aident votre organisme à combattre les infections.
Cuvitru est préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce
médicament agit exactement de la même
manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le
sang.
Cuvitru

Résumé des caractéristiques du produit

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CUVITRU
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
CUVITRU
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine (SCIg) 200 mg/ml. Protéine avec ≥ 98 %
Immunoglobuline.
Distribution des sous-classes d'IgG:
IgG1≥56.9%, IgG2 ≥26.6%, IgG3 ≥3.4%, IgG4 ≥1.7%
Contenu d'IgA: ≤ 280 µg/ml.
Excipients
Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (SC).
Un flacon 5 ml contient: 1 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d'au moins
98 %).
Un flacon 10 ml contient: 2 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d'au moins
98 %).
Un flacon 20 ml contient: 4 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d'au moins
98 %).
Un flacon 40 ml contient: 8 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d'au moins
98 %).
Un flacon 50 ml contient: 10 g Immunoglobuline humaine (avec teneur en
immunoglobuline d'au moins
98 %).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (de 0
à 18 ans) atteint de:
·syndromes d'immunodéficience primaire avec production défaillante
d'anticorps
·hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
des patients atteints de leucémie
lymphoïde chronique (LLC)