Cutaquig 165 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml

Disponible depuis:

Octapharma Benelux SA-NV

Code ATC:

J06BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Normal Immunoglobulin

Dosage:

165 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 540595-03 - Taille de l'emballage: 20 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540595-01 - Taille de l'emballage: 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540595-02 - Taille de l'emballage: 10 x 48 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-03-29

Notice patient

_202310xx_pil_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001commonpack_
_1_
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CUTAQUIG 165 MG/ML solution injectable
Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cutaquig et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cutaquig ?
3.
Comment utiliser Cutaquig ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cutaquig ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CUTAQUIG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE CUTAQUIG
Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée
"immunoglobulines humaines normales".
Les immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont
des protéines présentes dans le
sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du
système immunitaire (les défenses
naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.
COMMENT CUTAQUIG AGIT-IL
Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à
partir du sang de personnes en bonne
santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les
immunoglobulines naturellement
présentes dans votre sang.
DANS QUEL CAS CUTAQUIG EST-IL UTILISÉ
Cutaquig est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez
d'anticorps pour com

Résumé des caractéristiques du produit

_202310xx_spc_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001_
_1_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUTAQUIG 165 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgSC)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale ..............................165 mg
(pureté de l’IgG au moins égale à 95 %)
Chaque flacon de 6 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 10 ml contient : 1,65 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 12 ml contient : 2 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 20 ml contient : 3,3 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 24 ml contient : 4 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 48 ml contient : 8 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
IgG
1
.......... 71 %
IgG
2
.......... 25 %
IgG
3
.......... 3 %
IgG
4
..............2 %
La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 33,1 mg de sodium par flacon de 48 ml et 13,8
mg par flacon de 20 ml, voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La préparation liquide est transparente et incolore.
Pendant la conservation, le liquide peut devenir légèrement
opalescent et jaune pâle.
L'osmolalité de la préparation liquide est comprise entre 310 et 380
mosmol/kg.
Le pH de la solution varie entre 5 et 5,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents
(0-18 ans) atteints de :_
_202310xx_spc_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001_
_2_

Syndromes d'immunodéficience primaire (IDP) associés à une
production d'anticorps
défaillante (voir rubrique 4.4).

Immunodéficiences secondaires (SID) chez les patients qui souffrent
d'infections sévères ou
récurrentes, dont