CURACNE 5 mg, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne 5 mg

Disponible depuis:

Pierre FABRE MEDICAMENT

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

isotrétinoïne 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

pour une capsule > isotrétinoïne 5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Domaine thérapeutique:

préparations anti acnéiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D10BA01CURACNÉ contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif, et qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.CURACNÉ est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que l’acné nodulaire, l’acné conglobata ou les acnés susceptibles d’entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade, lotion) n’ont pas été suffisamment efficaces.Le traitement par CURACNÉ doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans l’utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères.CURACNÉ n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n’est pas recommandé avant l’âge de 12 ans.

Descriptif du produit:

ISOTRETINOÏNE 5 mg - ROACCUTANE 5 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
Dénomination du médicament
CURACNÉ 5 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
CURACNÉ PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir «
Programme de prévention de la grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CURACNÉ 5 mg capsule molle et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CURACNÉ 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D10BA01
CURACNÉ contient de l’isotrétinoï

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CURACNÉ 5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne............................................................................................................................
5 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : 52,1 mg d’huile de soja raffinée par
capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine
opaque bicolore rouge/brun et crème,
renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5
» imprimé sur un des côtés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que l’acné nodulaire, l’acné conglobata
ou l’acné susceptible d’entraîner des cicatrices
définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement
classique comportant des antibiotiques
systémiques et un traitement topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La prescription initiale de CURACNÉ est réservée aux spécialistes
en dermatologie. La prescription peut être
renouvelée par tout médecin.
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l’expérience de
l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de
l’acné sévère ainsi qu’une parfaite connaissance
des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance qu’elle
impose.
Posologie
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse théra