Cresnisol N10E sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Alanine 9,16 g/l; Arginine 6,2 g/l; Acide Aspartique 1,83 g/l; Acide Glutamique 3,16 g/l; Glycine 4,39 g/l; Histidine 3,77 g/l; Isoleucine 3,16 g/l; Leucine 4,39 g/l; Acetate de Lysine 7,02 g/l - Eq. Lysine 4,98 g/l; Méthionine 3,16 g/l; Phénylalanine 4,39 g/l; Proline 3,77 g/l; Sérine 2,5 g/l; Thréonine 3,16 g/l; Tryptophane 1,06 g/l; Tyrosine 0,16 g/l; Valine 4,05 g/l; Acétate de Sodium Trihydraté 2,89 g/l; Chlorure de Potassium 2,98 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 1,12 g/l; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 4,78 g/l

Disponible depuis:

Baxter SA-NV

Code ATC:

B05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Alanine; Arginine; Aspartic Acid; Glutamic Acid; Glycine; Histidine; Isoleucine; Leucine; Lysine Acetate; Methionine; Phenylalanine; Proline; Serine; Threonine; Tryptophan; Tyrosine; Valine; Sodium Acetate Trihydrate; Potassium Chloride; Magnesium Chloride Hexahydrate; Sodium Glycerophosphate Hydrate

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Alanine 9.16 g/l; Arginine 6.2 g/l; Acide Aspartique 1.83 g/l; Acide Glutamique 3.16 g/l; Glycine 4.39 g/l; Histidine 3.77 g/l; Isoleucine 3.16 g/l; Leucine 4.39 g/l; Acetate de Lysine 7.02 g/l; Méthionine 3.16 g/l; Phénylalanine 4.39 g/l; Proline 3.77 g/l; Sérine 2.5 g/l; Thréonine 3.16 g/l; Tryptophane 1.06 g/l; Tyrosine 0.16 g/l; Valine 4.05 g/l; Acétate de Sodium Trihydraté 2.89 g/l; Chlorure de Potassium 2.98 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 1.12 g/l; Glycérophosphate de Sodium Hydraté 4.78 g/l

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Amino Acids

Descriptif du produit:

CTI code: 583226-01 - Taille de l'emballage: 12 x 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-04-19

Notice patient

CRESNISOL N10E
_BAXTER S.A._
Notice
B. NOTICE
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL N10E
_BAXTER S.A._
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CRESNISOL N10E SOLUTION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CRESNISOL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
CRESNISOL
3.
Comment utiliser CRESNISOL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CRESNISOL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CRESNISOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CRESNISOL est une solution pour perfusion conditionnée dans une poche
à compartiment unique.
CRESNISOL contient des acides aminés avec des électrolytes.
CRESNISOL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus
de 2 ans au moyen d’une
tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s’alimenter par
voie orale. C'est ce que l'on appelle la
nutrition parentérale.
CRESNISOL doit être utilisé exclusivement sous surveillance
médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
CRESNISOL ?
CRESNISOL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ :
-
Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans
la rubrique 6).
-
Si votre corps réagit mal aux acides aminés.
-
Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des
électrolytes contenus dans
CRESNISOL (sodium, potassium, magnésium et/ou phosphore) dans le
sang.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce
mé

Résumé des caractéristiques du produit

CRESNISOL N10E
_BAXTER S.A._
Résumé des caractéristiques des produits
1/13
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL N10E
_BAXTER S.A._
Résumé des caractéristiques des produits
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRESNISOL N10E, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CRESNISOL est une solution d'acides aminés avec des électrolytes
conditionnée dans une poche de
500 ml à compartiment unique contenant 17 acides aminés et
électrolytes :
COMPOSITION [G/L]
ACIDES AMINÉS
N10E
Alanine
9,16
Arginine
6,20
Acide aspartique
1,83
Acide glutamique
3,16
Glycine
4,39
Histidine*
3,77
Isoleucine*
3,16
Leucine*
4,39
Lysine*
(
_sous forme d'acétate de lysine_
)
4,98
(
_7,02_
)
Méthionine*
3,16
Phénylalanine*
4,39
Proline
3,77
Sérine
2,50
Thréonine*
3,16
Tryptophane*
1,06
Tyrosine
0,16
Valine*
4,05
ELECTROLYTES
Acétate de sodium trihydraté
2,89
Chlorure de potassium
2,98
Chlorure de magnésium hexahydraté
1,12
Glycérophosphate de sodium hydraté
4,78
TENEUR EN ACIDES AMINÉS
63,29
TENEUR EN AZOTE
10,0
* Acides aminés essentiels
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution d’acides aminés et d'électrolytes est limpide et
incolore ou jaune pâle.
Energie [kJ/l (kcal/l)] : 1054 (252)
Osmolarité théorique [mOsm/l] : env. 755
pH : 6,0-7,0
Version 1.1 (QRD 4.1)
CRESNISOL N10E
_BAXTER S.A._
Résumé des caractéristiques des produits
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4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CRESNISOL est indiqué pour la nutrition parentérale chez l’adulte
et l’enfant de plus de 2 ans lorsque
l’alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou
contre-indiquée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
L'utilisation de CRESNISOL n'est pas recommandée chez les enfants de
moins de 2 ans, la
composition n’étant pas appropriée (voir rubriques 4.4 ; 5.1 et
5.2).
La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être
dépassée.
L