COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

losartan potassique 500 mg

Disponible depuis:

MSD France

Code ATC:

C09CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

losartan potassique 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un sachet de poudre > losartan potassique 500 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 1,545 g - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 473 ml +

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antagonistes de l’angiotensine II

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - Antagonistes de l’angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA01Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable est utilisé : pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension), pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une ins

Descriptif du produit:

393 134-8 ou 34009 393 134 8 1 - 1 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 1,545 g - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 473 ml + 1 flacon ambré en PET avec bouchon de sécurité enfant + 1 seringue pour administration orale en PP avec adaptateur en PEBD - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/04/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 21/11/2019

Date de l'autorisation:

2009-02-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019
Dénomination du médicament
COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension
buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR
2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension
buvable ?
3. Comment prendre COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension
buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour
suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension
buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Antagonistes de l’angiotensine II,
non associés, code ATC : C09CA01
Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se
lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins
entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la
pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de
l'angiotensine II à ces ré

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de poudre pour suspension buvable contient 500 mg de
losartan potassique. Après reconstitution, chaque ml
de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Un flacon de suspension reconstituée (200 ml) contient 500 mg de
losartan potassique.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de suspension contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de
méthyle, 0,041 mg de para-hydroxybenzoate de
propyle, 50,6 mg de sorbitol liquide cristallisable et 1,275 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Le solvant est un liquide trouble, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes
et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
·
Traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes
diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour,
dans le cadre d'un traitement antihypertenseur (voir rubriques 4.3,
4.4, 4.5 et 5.1).
·
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients
adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme
de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance, en
particulier la toux, ou d’une contre-indication. Le losartan
ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients
atteints d’insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les
patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche
≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un
traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.
·
Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les
patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie
ventriculaire gau