Cotellic 20mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

cobimetinibum

Disponible depuis:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Code ATC:

L01EE02

DCI (Dénomination commune internationale):

cobimetinibum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

cobimetinibum 20 mg ut cobimetinibi hemifumaras, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 36.48 mg, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.99 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Onkologikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Cotellic®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Cotellic et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Cotellic est un médicament contre le cancer qui contient le principe
actif cobimétinib.
Cotellic est utilisé pour le traitement des patients adultes avec une
forme de cancer de la peau appelée
mélanome (cancer noir de la peau) qui s'est étendue sur d'autres
parties du corps ou qui ne peut pas être
enlevée chirurgicalement.
·Il est utilisé en association à un autre médicament
anticancéreux nommé le vémurafénib.
·Il ne peut être utilisé que chez les patients dont la tumeur
présente une modification (mutation) au
niveau de la protéine «BRAF». Cette modification peut avoir
entraîné le développement d'un mélanome.
Cotellic est spécifiquement dirigé contre la protéine «MEK», qui
joue un rôle important dans le contrôle
de la croissance des cellules cancéreuses. Cotellic doit être
utilisé en association avec le vémurafénib
(dirigé contre la protéine modifiée «BRAF»).
Quand Cotellic ne doit-il pas être pris?
Cotellic ne doit pas être pris
·si vous êtes allergique au cobimétinib ou à l'un des excipients.
Si vous avez un doute, adressez-vous à
votre médecin, votre pharmacien ou à un professionnel de la santé
avant de prendre Cotellic.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Cotellic?
Veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à un
professionnel de la santé avant de
prendre Cotellic si:
·vous avez des saignements ou si vous utilisez des médicaments qui
peuven

Résumé des caractéristiques du produit

Cotellic®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Cobimetinibum (ut cobimetinibi hemifumaras).
Excipients
Noyau du comprimé
Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 36,5 mg,
carmellosum natricum conexum,
magnesii stearas.
Pelliculage
Poly (alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 3350, talcum.
Un comprimé contient 0,99 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 20 mg de cobimétinib (sous forme de sel
d'hémifumarate).
Indications/Possibilités d’emploi
Cotellic est indiqué en association au vémurafénib dans le
traitement de adultes patients atteints d'un
mélanome non résécable ou métastatique porteurs d'une mutation
BRAF V600.
Posologie/Mode d’emploi
Généralités
Le traitement par Cotellic ne doit être initié et supervisé que par
un médecin qualifié expérimenté dans le
traitement des patients cancéreux. Veuillez tenir compte de
l'information professionnelle de la
préparation associée.
Les patients traités par Cotellic en association au vémurafénib
doivent être atteints d'un mélanome avec
mutation BRAF V600 et le statut tumoral doit être confirmé par un
test validé.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Cotellic est de 60 mg (soit trois comprimés
à 20 mg) une fois par jour.
Chaque dose de Cotellic se compose de trois comprimés pelliculés de
20 mg (60 mg) et doit être prise
une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21 –
phase de traitement), suivie d'une période
sans traitement par Cotellic de 7 jours (jours 22 à 28 – pause
thérapeutique). La prise de Cotellic suit
ainsi un cycle de 28 jours (21 + 7).
Les comprimés pelliculés Cotellic peuvent être pris avec ou sans
aliments (voir rubrique
«Pharmacocinétique, absorption»). Les comprimés pelliculés
Cotellic doivent être avalés entiers avec de
l'eau.
Ajustement de la posologie/titration
Les ajustements posologiques de Cotellic sont indépendants de ceux de
la préparation associée. Les
recommandat