Cosentyx

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

sekukinumab

Disponible depuis:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Code ATC:

L04AC10

DCI (Dénomination commune internationale):

sekukinumab

Dosage:

150mg

forme pharmaceutique:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unités en paquet:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 150mg; napunjeni injekcioni pen, 2x1mL

classe:

SZR

Type d'ordonnance:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabriqué par:

SANDOZ GMBH

Descriptif du produit:

JKL: 0014421

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2021-03-16

Notice patient

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
COSENTYX
®
, 150 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
sekukinumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cosentyx i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cosentyx
3.
Kako se primenjuje lek Cosentyx
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cosentyx
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK COSENTYX I ČEMU JE NAMENJEN
Cosentyx je lek koji
sadrži
aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko antitelo,
koje
pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori interleukina (IL).
Ovaj lek deluje tako što neutrališe aktivnost
proteina IL-17A, koji je prisutan u povećanim vrednostima kod bolesti
kao što su psorijaza, gnojno zapaljenje
znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_), psorijazni artritis i
aksijalni spondiloartritis.
Lek Cosentyx se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:
•
plak psorijaza,
•
gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)
•
psorijazni artritis,
•
aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozirajući spondilitis
(radiografski aksijalni spondiloartritis) i ne-
radiografski aksijalni spondiloartritis

juvenilnog idiopatskog artritisa, uključujući artritis povezan sa
entezitisom i juvenilni psorijazni artritis.
PLAK PSORIJAZA
Lek Cosentyx se koristi za lečenje kožne bolesti koja se naziva
„plak ps

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cosentyx
®
, 150 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: sekukinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 150 mg sekukinumaba u 1 mL
rastvora za injekciju.
Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama jajnika
kineskog hrčka (engl. _cinese hamster ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Rastvor je bistar i bezbojan do svetložut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
PLAK PSORIJAZA KOD ODRASLIH OSOBA
Lek Cosentyx je indikovan za lečenje umerene do teške plak psorijaze
kod odraslih osoba koje su kandidati
za sistemsku terapiju.
PEDIJATRIJSKA PLAK PSORIJAZA
Lek Cosentyx je indikovan za lečenje umerene do teške plak psorijaze
kod dece i adolescenata uzrasta od 6
godina koji su kandidati za sistemsku terapiju.
GNOJNO ZAPALJENJE ZNOJNIH ŽLEZDA (ENGL. _HIDRADENITIS SUPPURATIVA_,
HS)
Lek Cosentyx je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda
(_Hidradenitis _
_suppurativa_ /_acne _
_inversa_)
kod
odraslih
osoba
kod
kojih
odgovor
na
konvencionalno
sistemsko lečenje nije bio odgovarajući (videti odeljak 5.1).
PSORIJAZNI ARTRITIS
Lek Cosentyx, sam ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), je
indikovan za lečenje aktivnog psorijaznog
artritisa kod odraslih pacijenata kada odgovor na prethodnu terapiju
antireumatskim lekom koji modifikuje
bolest (engl. _disease modifying anti rheumatic drug,_ DMARD) nije bio
odgovarajući (videti odeljak 5.1).
2 od 37
AKSIJALNI SPONDILOARTRITIS (AXSPA)
_Ankilozirajući spondilitis (AS, radiografski aksijalni
spondiloartritis)_
Lek Cosentyx je indikovan za lečenje aktivnog ankilozirajućeg
spondilitisa kod odraslih koji nisu imali
adekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju.
_Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA)_
Lek Cosentyx je indikovan za lečenje aktivn