Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sekukinumab
Novartis BA d.o.o.
L04AC10
sekukinumab
150 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 150 mg sekukinumaba
1 napunjen pen sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2016-07-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Cosentyx 150 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu sekukinumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Cosentyx i za što se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx 3. Kako primjenjivati Cosentyx 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Cosentyx 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Cosentyx i za šta se koristi Cosentyx sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko antitijelo. Monoklonska antitijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu za određene proteine u tijelu. Cosentyx pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim nivoima kod bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis. Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: Plak psorijaze Psorijatičnog artritisa Ankilozantnog spondilitisa Plak psorijaza Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja zahvata kožu. Lire le document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Cosentyx 150 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki napunjeni pen sadrži 150 mg sekukinumaba* u 1 ml. *Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitijelo selektivno za interleukin-17A. Sekukinumab je iz IgG1/κ-klase koji se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO, engl. Chinese Hamster Ovary). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu (SensoReady pen) Rastvor je bistar i bezbojan do žućkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Plak psorijaza Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju. Psorijatični artritis Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tok bolesti (DMARD, engl. disease-modifying anti-rheumatic drug ) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1). Ankilozantni spondilitis Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje. 4.2 Doziranje i naČin primjene Cosentyx je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom ljekara s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cosentyx indiciran. 2 Doziranje Plak psorijaza Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba subkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2. i 3. sedmici, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja počevši od 4. sedmice. Svak Lire le document complet