CORTIMENT MMX 9 MG Comprimé à libération prolongée

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

BUDESONIDE

Disponible depuis:

FERRING ARZNEIMITTEL GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

BUDESONIDE

Dosage:

9 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Unités en paquet:

B/20

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX/AGENTS ANTI-INFECTIEUX

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

CORTIMENT est indiqué chez l'adulte pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse active (CU) légère à modérée où le traitement par 5-ASA n'est pas suffisant.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2018-10-18

Notice patient

Cortiment
®MMX®
9mg Prolonged Release Tablets
For application in adults.
Active ingredient: Budesonide.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this
medicine because it contains important information for you.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their signs of illness are the same
as yours.
•
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4.
What is in this leaflet
1.
What Cortiment
®MMX®
is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Cortiment
®MMX®
3.
How to take Cortiment
®MMX®
4.
Possible side effects
5.
How to store Cortiment
®MMX®
6.
Contents of the pack and other information
1.
What Cortiment
®MMX®
is and what it is used for
Cortiment
®MMX®
tablets contain the active ingredient Budesonide.
Budesonide belongs to the category of (Corticosteroids). These are
used to
reduce inflammation.
Cortiment
®MMX®
tablets are used for adults for the treatment of
inflammation of the large intestine (colon) and the rectum. This is
called
ulcerative colitis.
2.
What you need to know before you take Cortiment
®MMX®
Do not take Cortiment
®MMX®
-
If you are allergic to Budesonide or one of the other ingredients of
this
medicine listed in section 6.
-
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal
product
since Cortiment
®MMX®
contains Lecithin, which is a derivative from
soya oil.
Warnings and precautions
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual
disturbances.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cortiment
®MMX®
:
-
if you have an infection, such as a Viral infection, a bacterial
infection
or a fungal infection;
-
if you have ever had high blood pressure;
-
if you have diabetes;
-
if you ever had brittle bones;
-
if you e

Résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE II
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cortiment
®MMX®
9 mg, comprimés à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE SACHET CONTIENT EGALEMENT :
Un comprimé contient 9 mg de budésonide.
Excipients à effet notoire:
Lactose monohydraté 50 mg, lécithine, dérivée de l’huile de
soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, pelliculé,
gastro-résistant, d’environ 9,5 mm de
diamètre, d’épaisseur environ 4,7 mm, gravé sur un côté avec
"MX9".
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Cortiment est indiqué chez l’adulte pour l’induction de la
rémission chez les patients atteints de colite
ulcéreuse active (CU) légère à modérée où le traitement par
5-ASA n’est pas suffisant.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
La dose quotidienne recommandée pour l’induction de la rémission
est un comprimé de 9 mg le matin,
pour un maximum de huit semaines.
Lorsque le traitement est interrompu, il peut être utile de réduire
progressivement la dose (pour plus de
détails sur l’arrêt du traitement, voir rubrique 4.4).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Cortiment comprimés chez les
enfants âgés 0-18 ans n’ont pas encore été
établies. Il n’y a pas de données disponibles, donc
l’utilisation chez la population pédiatrique est
déconseillée tant que les données ne sont pas disponibles.
_Personnes âgées _
Aucun ajustement spécial de la dose n’est recommandé. Cependant,
l’expérience de l’utilisation de
Cortiment chez les personnes âgées est limitée.
_Population avec insuffisance hépatique et rénale _
Cortiment 9 mg n’a pas été étudié chez les patients présentant
une insuffisance hépatique et rénale,
par conséquent, la prudence devrait être exercée dans
l’administration et la surveillance du produ