Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Budesonid
FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A07EA06
Budesonid
2022-11-10
17/10/2022 1/7 KULLANMA TALİMATI CORTIMENT ®MMX® 9 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 9 mg budesonid içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Stearik asit (E570), lesitin (soya) (E322), mikrokristal selüloz (E460), hidroksipropilselüloz (E463), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hidratlanmış koloidal silika (E551), magnezyum stearat (E470b), metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:1), metakrilik asit-metil metakrilat kopolimer (1:2), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), trietil sitrat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CORTIMENT_ _®MMX®_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CORTIMENT_ _®MMX®_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CORTIMENT_ _®MMX®_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CORTIMENT_ _®MMX®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CORTIMENT ®MMX® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CORTIMENT ®MMX® , budesonid adlı bir etkin madde içerir. Bu etkin madde, “kortikosteoridler” adı verilen bir tıbbi ürün kategorisine aittir. Bunlar iltihabı azaltmak için kullanılırlar. CORTIMENT ®MMX® soya yağından türetilmiş lesitin ve inek sütü kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Tabletler, beyaz ile kırık beyaz arası renkte, yuvarlak, çift konveks, film kaplı olup, bir yüzünde ‘MX9’ ba Lire le document complet
17/10/2022 1/12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CORTIMENT ®MMX® 9 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 9 mg budesonid içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50 mg Soya yağından türetilmiş lesitin bulunmaktadır. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet. Beyaz ile kırık beyaz arası renkte, yaklaşık 9,5 mm çapında ve 4,7 mm kalınlıkta, bir yüzünde “MX9” oyulmuş yuvarlak, bikonveks, film-kaplı, gastro-dirençli tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CORTIMENT ®MMX® , 5-ASA tedavisinin yetersiz olduğu hafif ilâ orta düzeyde aktif ülseratif koliti (UC) olan yetişkin hastalarda remisyonun indüksiyonunda ve aktif mikroskopik koliti (MC) olan hastalarda remisyonun indüksiyonunda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinlerde: _ Ülseratif kolit ve mikroskopik kolit Remisyon indüksiyonu için önerilen günlük doz, 8 hafta süreyle sabahları 9 mg’lık bir tablettir. Tedavi bırakılacağı zaman dozu yavaş yavaş azaltmak faydalı olabilir (tedaviyi bırakma hakkında daha fazla ayrıntı için, bakınız bölüm 4.4). UYGULAMA ŞEKLI: Bir CORTIMENT ®MMX® 9 mg tablet, sabahları yiyeceklerle birlikte ya da yiyecek olmadan ağızdan alınır. Tablet bir bardak suyla birlikte yutulmalı ve film kaplama uzatılmış salım sağlamayı hedeflediğinden dolayı tablet kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLIĞI: CORTIMENT ®MMX® 9 mg, renal yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda ürünün uygulanması ve izlenmesi sırasında dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4). 17/10/2022 2/12 KARACIĞER YETMEZLIĞI: CORTIMENT ®MMX® 9 mg, hepatik yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir, bu nedenle bu hastalarda ürünün uygulanması ve Lire le document complet