Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C10BA02
perorálne použitie
tbl 30x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 300x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-03-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02080-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01836-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CORNUSAN 10 MG/20 MG CORNUSAN 10 MG/40 MG TABLETY ezetimib/simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cornusan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cornusan 3. Ako užívať Cornusan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cornusan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CORNUSAN A NA ČO SA POUŽÍVA Cornusan obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Cornusan je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Cornusan okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Cornusan spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu 2 spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“, zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo vytvára. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa ča Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01836-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cornusan 10 mg/20 mg Cornusan 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cornusan 10 mg/20 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu. Cornusan 10 mg/40 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom Cornusan 10 mg/20 mg: Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113,3 mg monohydrátu laktózy Cornusan 10 mg/40 mg: Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Cornusan 10 mg/20 mg: Svetlohnedé, škvrnité, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane hladké a na druhej strane označené ,,512“. Cornusan 10 mg/40 mg: Svetlohnedé, škvrnité, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane hladké a na druhej strane označené „513“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia kardiovaskulárnych príhod Cornusan je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených statínom. Hypercholesterolémia Cornusan je indikovaný ako podporná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo zmiešanou hyperlipidémiou, kde je vhodné použitie kombinovaného lieku: u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom, u pacientov, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Cornusan je indikovaný ako podporná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu podstupovať aj iné podporné liečby (napr. aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou [LDL]). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/0183 Lire le document complet