Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

glatirameracetat

Disponible depuis:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

glatirameracetat

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composition:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, NizozemskaNorton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Runcorn, Cheshire, Ujedinjeno KraljevstvoMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaActavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Descriptif du produit:

Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine , u kutij [HR-H-304476486-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine , u kutiji [HR-H-304476486-02]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine u kutiji, 3 pakiranja, u kutiji [HR-H-304476486-03]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-304476486-04] Urbroj: 381-12-01/38-19-04

Date de l'autorisation:

2019-10-21

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
COPAXONE 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Copaxone
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone
3.
Kako primjenjivati Copaxone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Copaxone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE COPAXONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). On mijenja način na
koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu
imunomodulatora Smatra se da simptome
multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog
sustava, pa tako nastaju upalna
područja u mozgu i leĎnoj moždini.
_ _
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze.
Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije
praćen ponovnom pojavom napada
(relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati
učinak na duljinu trajanja napada multiple
skleroze niti na njegovu težinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COPAXONE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COPAXONE
-
ako ste alergični na djelatnu tvar glatirameracetat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Copaxone, ako imate bilo kakvih srčanih
ili bubrežnih problema jer ćete

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) otopine za injekciju sadrži 40 mg
glatirameracetata*, što odgovara
36 mg glatiramera.
*
Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži
4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
i
0,300-0,374.
Prosječna
molekularna
težina
glatirameracetata
u
rasponu je od 5000-9000 daltona.
Prosječna molekularna težina glatirameracetata kreće se u rasponu
od 5000-9000 daltona. Zbog
njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u
potpunosti okarakterizirati,
uključujući
i
sekvencu
aminokiselina,
iako
konačni
sastav
glatirameracetatata
nije
posve
nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Copaxone je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze
(MS) (vidjeti dio 5.1 za važne
informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost).
Copaxone nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s
iskustvom u liječenju multiple
skleroze.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka) primijenjena kao
supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
Oštećenje funkcije bubrega
Copaxone nije posebno ispitivan u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom (vidjeti dio 4.4.)
_ _
Stariji bolesnici
Primjena