Copaxone 20 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acétate de Glatiramère 20 mg/ml - Eq. Glatiramère 18 mg/ml

Disponible depuis:

Teva GmbH

Code ATC:

L03AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Glatiramer Acetate

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Acétate de Glatiramère 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Glatiramer Acetate

Descriptif du produit:

CTI code: 260881-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-02 - Taille de l'emballage: 28 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821383 - Code CNK: 2173870 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-01 - Taille de l'emballage: 7 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 260881-04 - Taille de l'emballage: 90 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2004-03-22

Notice patient

Copaxone20mgml-BSF-AfslV205-Afs_II_197-jan22.docx
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COPAXONE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
acétate de glatiramère
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Copaxone
3.
Comment utiliser Copaxone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Copaxone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Copaxone est un médicament utilisé pour le traitement des formes
récurrentes de la sclérose en plaques
(SEP). Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de
votre organisme et on le classe dans la
catégorie des agents immunomodulateurs. On pense que les symptômes
de la SEP sont causés par un
défaut du système immunitaire de l’organisme. Cela produit des
plaques d’inflammation dans le cerveau et
la moelle épinière.
On utilise Copaxone pour réduire le nombre de poussées de SEP dont
vous souffrez. Son efficacité n’a pas
été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou
avec peu de poussées. Copaxone peut
n’exercer aucun effet sur la durée d’une crise de SEP ou sur la
sévérité d’une crise dont vous souffrez.
On l’utilise

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
Copaxone20mgml-SKPF-AfslV205-Afs_II_197-jan22.docx
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Copaxone 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie (1 ml) de solution injectable contient 20 mg
d’acétate de glatiramère*,
correspondant à 18 mg de glatiramère
* L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques, comprenant quatre
acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L -tyrosine
et L-lysine, avec des limites
de fraction molaire de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 et 0,300-0,374,
respectivement. Le poids moléculaire moyen d'acétate de glatiramère
se situe dans une
fourchette de 5.000-9.000 Daltons. En raison de la complexité de sa
composition, aucun
polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y
compris en termes de séquence
d'acides aminés, bien que la composition finale de l'acétate de
glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, exempte de particules visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité d'environ
265 mOsmol/l.
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Résumé des Caractéristiques du Produit
Copaxone20mgml-SKPF-AfslV205-Afs_II_197-jan22.docx
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Copaxone est indiqué pour des formes récidivantes de sclérose en
plaques (SEP) (voir rubrique
5.1 pour des informations importantes sur la population pour laquelle
l’efficacité a été établie).
Copaxone n’est pas indiqué dans la sclérose en plaques évolutive
primaire ou secondaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’instauration du traitement par Copaxone doit être supervisée par
un médecin neurologue ou
par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en
plaques.
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est de 20 mg d’acétate de
glatiramère (une serin