Convulex 300 mg gél. gastro-résist.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Valproïque 300 mg

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Valproic Acid

Dosage:

300 mg

forme pharmaceutique:

Gélule gastro-résistante

Composition:

Acide Valproïque 300 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Valproic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 115586-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0807032 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1980-09-01

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CONVULEX 300 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
CONVULEX 500 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
Acide valproïque
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide
de
nouvelles
informations
relatives
à
la
sécurité.
Vous
pouvez
y
contribuer
en
signalant
tout
effet
indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets secondaires.
MISE EN GARDE
CONVULEX (
valproate
) PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT
LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser au moins une méthode de contraception
efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre
traitement par Convulex. Votre médecin discutera de
cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés
à la rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez
une grossesse ou pensez être enceinte.
N’arrêtez pas soudainement la prise du Convulex avant d’en
discuter avec votre médecin,cela pourrait aggraver
votre maladie.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné
dans cette notice. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Convulex gélules gastro-résistantes et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Convulex gélules gastro-résistant

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé sont invités à déclarer tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes
Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acide valproïque. Par gélule
respectivement 300 mg ou 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules gastro-résistantes
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Convulex est indiqué dans:
-
l’épilepsie généralisée: grand mal; association grand mal +
petit mal; petit mal: pycnolepsies,
absences, syndrome myoclonique et akinétique (Lennox), hypsarythmie
(tic de Salaam, syndrome de
West),
-
l’épilepsie partielle avec équivalents moteurs, sensoriels ou
psychomoteurs.
Convulex peut être prescrit en monothérapie ou en association avec
d'autres antiépileptiques dans
l'épilepsie secondaire généralisée et dans l'épilepsie partielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste expérimenté dans la
prise en charge de l’épilepsie. Le valproate ne doit pas être
utilisé chez les enfants de sexe féminin et les
femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres traitements.
Le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au
programme de prévention de la grossesse du
valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie et
à la dose minimale efficace, si possible
avec une forme à libération prolongée. La posologie journalière
doit