Convulex 100 mg/ml šķīdums injekcijām/koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Nātrija valproāts

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Austria

Code ATC:

N03AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Natrii valproas

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Šķīdums injekcijām/koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

G.L. Pharma GmbH, Austria

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 14-04-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CONVULEX
® 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Natrii valproas_
_▼ _
Šīm zālēm ir piemērota papildus uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
BRĪDINĀJUMS
Convulex (nātrija valproāts), lietots grūtniecības laikā, var
radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušajam
bērnam. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums visā Convulex
lietošanas laikā bez
pārtraukuma
jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes. To ar Jums pārrunās
ārsts, taču Jums
jāievēro arī šīs
lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi.
Vienojieties par steidzamu ārsta apmeklējumu, ja plānojat
grūtniecību vai domājat, ka Jums ir
iestājusies grūtniecība.
Nepārtrauciet Convulex lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek
ārsts, jo tādā gadījumā var
pasliktināties
Jūsu veselības stāvoklis.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Convulex 100 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Convulex 100 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Convulex 100 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Convulex 100 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un c

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
Convulex 100mgml skid inj kon infuz skid pag_ZA_01-02-2024
1/18
ZĀĻU APRAKSTS
_▼ _
Šīm zālēm
tiek
piemērota
papildu
uzraudzība.
Tādējādi
būs
iespējams
ātri
identificēt
jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Convulex 100 mg/ml šķīdums injekcijām/ koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula ar 5 ml šķīduma injekcijām satur 500 mg nātrija
valproāta (
_Natrii valproas_
), kas atbilst
433,9 mg valproiskābes.
Viens ml šķīduma satur 100 mg nātrija valproāta (
_Natrii valproas_
), kas atbilst 86,78 mg valproiskābes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ampula satur aptuveni 81,5 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. Koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epilepsijas lēkmju ārstēšana, ja valproiskābes perorāla
lietošana īslaicīgi nav iespējama.
Lieto, ja ir:
–
ģeneralizētas lēkmes bezkrampju formā, miokloniski krampji,
toniski-kloniski krampji, atoniski
krampji un jaukta tipa krampji;
–
fokālas lēkmes, gan vienkāršas, gan
kompleksas, sekundāri ģeneralizētas
lēkmes un
specifiski
sindromi (
_West _
sindroms,
_Lennox-Gastaut_
sindroms).
_ _
BIPOLĀRI TRAUCĒJUMI
Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad
litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients
tos nepanes. Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota
atbildreakcija pret
CONVULEX
100 mg/ml lietošanu
akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana
pēc mānijas epizodes.
Zīdaiņiem un bērniem, kas sāk staigāt, nātrija valproāts kā
izvēles preparā