Confidex 1000 UI sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Facteur X de Coagulation Humain 880 UI - 2400 UI; Facteur II de Coagulation Humain 800 UI - 1920 UI; Facteur VII de Coagulation Humain 400 UI - 1000 UI; Protéine C 600 UI - 1800 UI; Facteur IX de Coagulation Humain 800 UI - 1240 UI; Protéines S 480 UI - 1520 UI

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Protein C; Protein S; Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII

Dosage:

1000 IU

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Protéine C; Protéines S; Facteur X de Coagulation Humain; Facteur II de Coagulation Humain; Facteur IX de Coagulation Humain; Facteur VII de Coagulation Humain

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Descriptif du produit:

CTI code: 435461-01 - Taille de l'emballage: 1000 IU + 40 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-03-14

Notice patient

CSL Behring
Confidex 1000UI
PI/EU/BE-fr, Rev.: 06.07.2017/Correction EL rubrique 6 (liste des
Etats où ce médicament est autorisé)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_CONFIDEX 1000UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE_
COMPLEXE PROTHROMBIQUE HUMAIN
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres .

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que
_Confidex _
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
_Confidex_
3.
Comment utiliser
_Confidex_
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
_Confidex_
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE _CONFIDEX_ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
_Qu'est-ce que Confidex ?_
_Confidex_
se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. Poudre
blanche ou légèrement colorée,
ou solide friable. La solution reconstituée est administrée par
injection dans une veine.
_Confidex_
est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du
sang) et contient les
facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Les concentrés
contenant ces facteurs de la
coagulation sont appelés formulations de complexe prothrombique. Les
facteurs II, VII, IX et X de la
coagulation dépendent de la vitamine K et sont importants pour la
coagulation du sang. En l’absence
de l’un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_Confidex 500UI_
, poudre et solvant pour solution injectable.
_Confidex 1000UI_
, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Confidex_
se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable
contenant du
complexe prothrombique humain. Le produit contient nominalement les
quantités suivantes
(UI) de facteurs de coagulation humains:
Composants
APRÈS RECONSTITUTION
(UI/ML)
_CONFIDEX 500UI_
QUANTITÉ PAR
FLACON (UI)
_CONFIDEX 1000UI_
QUANTITÉ PAR
FLACON (UI)
SUBSTANCES ACTIVES
Facteur II de coagulation
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Facteur VII de coagulation
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Facteur IX de coagulation
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Facteur X de coagulation
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
AUTRES SUBSTANCES ACTIVES
Protéine C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Protéine S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
La quantité totale de protéine par flacon est de 6 – 14 mg/ml de
solution reconstituée.
L’activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI par mg de
protéine totale.
Les activités de tous les facteurs de coagulation, ainsi que de la
protéine C et S (antigène) ont
été déterminées conformément aux standards actuels de l’OMS.
Excipients à effet notoire :
Sodium jusqu’à 343 mg (environ 15 mmol) par 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche ou légèrement colorée, ou solide friable
4.
DONNEES CLINIQUES
1/15
Résumé des Caractéristiques du Produit
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des
accidents hémorragiques
lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe
prothrombique, comme
le déficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas
de surdosage en anti-
vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

T