CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur II de coagulation humain 20 - 48 UI; facteur VII de coagulation humain 10 - 25 UI; facteur IX de coagulation humain 20 - 31 UI; facteur X de coagulation humain 22 - 60 UI; protéine C humaine 15 - 45 UI; protéine S 12 - 38 UI

Disponible depuis:

CSL BEHRING GmbH

Code ATC:

B02BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur II de coagulation humain 20 - 48 UI; facteur VII de coagulation humain 10 - 25 UI; facteur IX de coagulation humain 20 - 31 UI; facteur X de coagulation humain 22 - 60 UI; protéine C humaine 15 - 45 UI; protéine S 12 - 38 UI

Dosage:

20 - 48 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain 20 - 48 UI > facteur VII de coagulation humain 10 - 25 UI > facteur IX de coagulation humain 20 - 31 UI > facteur X de coagulation humain 22 - 60 UI > protéine C humaine 15 - 45 UI > protéine S 12 - 38 UI Solvant > Pas de substance active.

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert 20/20 muni d’un filtre

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

antihémorragiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteurs de coagulation II, VII IX et X en association, code ATC : B02BD01.Qu’est-ce que CONFIDEX ?CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant. Poudre blanche ou légèrement colorée, ou solide friable. La solution reconstituée est administrée par injection dans une veine.CONFIDEX est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang) et contient les facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Les concentrés contenant ces facteurs de la coagulation sont appelés produits de complexe prothrombique. Les facteurs II, VII, IX et X de la coagulation dépendent de la vitamine K et sont importants pour la coagulation du sang. En l’absence de l’un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu’il le devrait, et il existe ainsi une tendance accrue aux saignements. Le remplacement des facteurs II, VII, IX et X par CONFIDEX permet de rétablir les mécanismes de la coagulation.Dans quel cas CONFIDEX est-il utilisé ?CONFIDEX est administré pour la prévention (pendant une intervention chirurgicale) et le traitement des hémorragies dues à un déficit acquis ou congénital en l’un des facteurs II, VII, IX et X de la coagulation dépendant de la vitamine K et présents dans le sang, quand des formulations purifiées de facteurs spécifiques de la coagulation ne sont pas disponibles.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2013-07-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Complexe prothrombique humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteurs de
coagulation II, VII IX et X en association,
code ATC : B02BD01.
QU’EST-CE QUE CONFIDEX ?
CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant.
Poudre blanche ou légèrement colorée,
ou solide friable. La solution reconstituée est administrée par
injection dans une veine.
CONFIDEX est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie
liquide du sang) et contient les
facteurs II, VII, IX et X humains de la coagulation. Les concentrés
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CONFIDEX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour
solution injectable contenant du
complexe prothrombique humain. Le produit contient nominalement les
quantités suivantes (UI) de
facteurs de coagulation humains :
Composants
APRÈS RECONSTITUTION
(UI/ML)
CONFIDEX 1000 UI QUANTITÉ
PAR FLACON (UI)
SUBSTANCES ACTIVES
Facteur II de coagulation humain
20 – 48
800 – 1920
Facteur VII de coagulation
humain
10 – 25
400 – 1000
Facteur IX de coagulation
humain
20 – 31
800 – 1240
Facteur X de coagulation humain
22 – 60
880 – 2400
AUTRES COMPOSANTS ACTIFS
Protéine C
15 – 45
600 – 1800
Protéine S
12 – 38
480 – 1520
La quantité totale de protéine par flacon est de 6 – 14 mg/ml de
solution reconstituée.
L’activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI par mg de
protéine totale.
Les activités de tous les facteurs de coagulation, ainsi que de la
protéine C et S (antigènes) ont été
déterminées conformément aux standards de l’OMS.
Excipient à effet notoire :
Sodium jusqu’à 343 mg (environ 15 mmol) par 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche ou légèrement colorée ou solide friable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les
cas de déficit acquis en facteurs de
coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit dû à un
traitement par anti-vitamine K, ou en
cas de surdosage en anti-vitamine K, lorsqu’une correction rapide du
déficit s’avère nécessaire.
·
Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les
cas de déficit congénital de l’un des
facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque le facteur de
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