CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO Y DEXTROSA

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial; Dextrosa monohidratada o Dextrosa anhidra; Bicarbonato de sodio

Disponible depuis:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

Code ATC:

B05ZA

DCI (Dénomination commune internationale):

Cloruro de sodio,Cloruro de potasio,Cloruro de calcio dihidratado,Cloruro de magnesio hexahidratado,Ácido acético glacial,Dextrosa monohidratada o Dextrosa anhidra,Bicarbonato de sodio

Dosage:

21 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 1 mL/100 mL; 3,85 g/100 mL o 3,5 g/100 mL; 8,4 g/100 mL

forme pharmaceutique:

Solución dializante para riñón artificial

Fabriqué par:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados "Adalberto Pesant", Establecimiento: Planta de Sueros "Adalberto Pesant"

Descriptif du produit:

Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L con 1 bolsa de PEBD con 504 g de bicarbonato de sodio.; Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L con 1 bolsa (bibag) de PE/PA con 650 g de bicarbonato de sodio.

Statut de autorisation:

Cancelado

Date de l'autorisation:

2018-07-17

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS
CON BICARBONATO Y DEXTROSA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución dializante para riñón artificial
FORTALEZA:
PRESENTACIÓN:
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L
con una bolsa de PEBD con 504 g de bicarbonato de sodio.
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L
con una bolsa (bibag) de PE/PA
con 650 g de bicarbonato de sodio.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA DE SUEROS Y PRODUCTOS HEMODERIVADOS
“ADALBERTO PESANT”, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA DE SUEROS Y PRODUCTOS HEMODERIVADOS
“ADALBERTO PESANT”, La Habana, Cuba.
Planta de Sueros de Occidente.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-059-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de julio de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio hexahidratado
Ácido acético glacial
Dextrosa monohidratada
o
Dextrosa anhidra
Componente básico
Bicarbonato de sodio
21,0 g
0,522 g
0,772 g
0,355 g
1,000 mL
3,850 g
ó
3,500 g
8,400 g
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia renal aguda severa.
Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min
en no diabéticos o
menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables
(alcohol metílico, litio,
salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
No usar por otras vías de administración, la terapia de
hemodiálisis debe ser realizada por
personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la
diálisis.
Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y
la lactancia están más
en relación al procedimiento que con el producto, por lo que el
médico debe valorar los
beneficios potenciales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución.
Características d