Comirnaty

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Disponible depuis:

BioNTech Manufacturing GmbH

Code ATC:

J07BN01

DCI (Dénomination commune internationale):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Groupe thérapeutique:

Vaccins

Domaine thérapeutique:

COVID-19 virus infection

indications thérapeutiques:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Descriptif du produit:

Revision: 45

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-12-21

Notice patient

B. NOTICE
369
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COMIRNATY 30 MICROGRAMMES/DOSE DISPERSION À DILUER POUR DISPERSION
INJECTABLE
ADULTES ET ADOLESCENTS À PARTIR DE 12 ANS
VACCIN À ARNM CONTRE LA COVID-19
tozinaméran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir à la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Comirnaty et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Comirnaty
3.
Comment Comirnaty est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comirnaty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMIRNATY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 due au
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable peut être administré
aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) de produire des
anticorps et des cellules sanguines qui agissent contre le virus,
apportant ainsi une protection contre la
COVID-19.
Comirnaty ne contient pas le virus et ne risque donc pas de vous
donner la COVID-19.
L’utilisat

Résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable
Vaccin à ARNm contre la COVID-19
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le médicament est fourni dans un flacon multidose avec un couvercle
violet et doit être dilué avant
utilisation.
Un flacon (0,45 mL) contient 6 doses de 0,3 mL après dilution (voir
rubriques 4.2 et 6.6).
Une dose (0,3 mL) contient 30 microgrammes de tozinaméran, un vaccin
à ARNm contre la
COVID-19 (à nucléoside modifié, encapsulé dans des nanoparticules
lipidiques).
Le tozinaméran est un ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en
5’ produit à l’aide d’une
transcription
_in vitro_
sans cellule à partir des matrices d’ADN correspondantes et codant
pour la
protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion à diluer pour dispersion injectable (stérile).
Le vaccin est une dispersion congelée de couleur blanche à blanc
cassé (pH : 6,9 - 7,9).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion
injectable est indiqué pour
l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par
le SARS-CoV-2, chez les
personnes âgées de 12 ans et plus.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Personnes âgées de 12 ans et plus _
Comirnaty doit être administré par voie intramusculaire, après
dilution, en une dose unique de 0,3 mL
chez les personnes âgées de 12 ans et plus, indépendammen