Combogesic 10 mg/ml - 3 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paracétamol 10 mg/ml; Ibuprofène Sodique Hydraté 3,85 mg/ml - Eq. Ibuprofène 3 mg/ml

Disponible depuis:

A.forall Access Ltd.

Code ATC:

N02BE51

DCI (Dénomination commune internationale):

Paracetamol; Ibuprofen Sodium Hydrate

Dosage:

10 mg/ml - 3 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Paracétamol 10 mg/ml; Ibuprofène Sodique Hydraté 3.85 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paracetamol, Combinations excl. Psycholeptics

Descriptif du produit:

CTI code: 567955-01 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2020-08-06

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COMBOGESIC 10 MG/ML + 3 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
paracétamol/ibuprofène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant plus de 2 jours.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Combogesic
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Combogesic
3.
Comment Combogesic est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Combogesic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE COMBOGESICET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les substances actives contenues dans Combogesic sont le paracétamol
et l'ibuprofène. L'ibuprofène
appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires
non stéroïdiens (ou AINS). Le
paracétamol agit différemment de l'ibuprofène, mais les deux
médicaments agissent ensemble pour
réduire la douleur.
Combogesic est utilisé chez les adultes pour le traitement
symptomatique aigu de la douleur modérée
aiguë, quand une voie d'administration intraveineuse est nécessaire
et/ou quand d'autres voies
d'administration ne sont pas possibles.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
COMBOGESIC
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR COMBOGESIC :

si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres AINS ou
à un des autres composants
co

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 10 mg de paracétamol et de l'ibuprofène sodique
dihydraté correspondant à 3 mg
d'ibuprofène.
Excipient à effet notoire :
35 mg de sodium par 100 ml (0,35 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore, exempte de particules visibles, avec
un pH de 6,3 à 7,3 et une
osmolalité de 285 à 320 mOsmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Combogesic est indiqué chez les adultes pour le traitement
symptomatique aigu de la douleur modérée
aiguë, quand une voie d'administration intraveineuse est jugée
cliniquement nécessaire et/ou quand
d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Pour une administration intraveineuse et une utilisation brève
pendant seulement un maximum de
deux jours. Les effets indésirables peuvent être minimisés en
utilisant la dose efficace la plus faible
pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les
symptômes (voir rubrique 4.4).
_ADULTES (POIDS > 50 KG)_
Administrer un flacon (100 ml) de Combogesic en perfusion sur 15
minutes, toutes les 6 heures, en
fonction des besoins. Ne pas dépasser une dose quotidienne totale de
4 flacons (400 ml), ce qui
équivaut à 4 000 mg (4 g) de paracétamol et 1 200 mg d'ibuprofène.
_ADULTES (POIDS ≤ 50 KG)_
Chez les adultes d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, la posologie
doit être déterminée en fonction du
poids : 1,5 ml/kg par perfusion sur 15 minutes, toutes les 6 heures,
en fonction des besoins. Cela
3
correspond à une dose maximale unique de 75 ml (éliminer le reste du
médicament contenu dans le
flacon), et à une dose quotidienne totale de 3 000 mg (3 g) de
paracétamol et 900 mg d'ibuprofène.
_POPULATION PÉDIATRIQUE_
Combogesic est contre-indi