Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Disponible depuis:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

forme pharmaceutique:

Capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and dutasteride

Date de l'autorisation:

2018-07-19

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Combodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COMBODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Combodart wordt gebruikt om mannen met _ BPH_ (_benigne
prostaathyperplasie_) te behandelen. BPH is een goedaardige
vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie
van het hormoon _DHT_ (_dihydrotestosteron_).
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde _5-_
_ARI_ (5-_alfareductaseremmer_) en tamsulosine is een zogenaamde _AB_
(_alfablokker_).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een
groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft,
bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd
(acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke
medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om
de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de produ

Résumé des caractéristiques du produit

IAin_Relocation NL
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combodart 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend
met 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110). Iedere capsule bevat
< 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk
zalmkleurig, bedrukt met
_GS 7CZ_
in
zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Combodart bedraagt één capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Combodart gebruikt worden als
vervanging van tegelijkertijd gegeven
dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale
therapie, teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Combodart overwogen worden.
IAin_Relocation NL
4
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Vermi