Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Disponible depuis:

Dr. Fisher Farma B.V.

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

forme pharmaceutique:

Capsule, hard

Composition:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZONNEGEEL FCF (E 110) ; ZWARTE INKT,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and dutasteride

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARNAUBAWAS (E 903); CARRAGEENAN (E 407); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMCHLORIDE; KALIUMHYDROXIDE (E 525); LECITHINE (E 322); MAÏSZETMEEL; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZONNEGEEL FCF (E 110); ZWARTE INKT;

Date de l'autorisation:

2013-04-03

Notice patient

BS03070 / 11 / november 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om mannen met _BPH (benigne prostaat
hyperplasie) _
te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon
_DHT (dihydrotestosteron). _
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk
dutasteride
en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde
_5-ARI (5-alfa-reductaseremmer) _en tamsulosine is een zogenaamde
_AB (alfablokker)_.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite
hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende
prostaat
kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken.
Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal
volledig
wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke
medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om
de
prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutaste

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Combodart 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110). Iedere capsule bevat
< 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Langwerpige, harde capsules, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk
zalmkleurig, bedrukt met _GS 7CZ_ in
zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Combodart bedraagt één capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Combodart gebruikt worden als
vervanging van tegelijkertijd gegeven
dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale
therapie, teneinde de behandeling te
vereenvoudigen.
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan een directe verandering van
dutasteride of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Combodart overwogen worden.
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Het effect van een verminderde leverfunct