Combodart 0.5 mg - 0.4 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosage:

0,5 mg - 0,4 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Dutastéride 0.5 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0.4 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamsulosin and Dutasteride

Descriptif du produit:

CTI code: 369774-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001812 - Code CNK: 2719474 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369774-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 369774-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571001805 - Code CNK: 2697993 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-05-25

Notice patient

Version 15
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= v14 + Fleming + LU guidance
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COMBODART 0,5 MG / 0,4 MG GÉLULES
dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Combodart et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combodart
?
3.
Comment prendre Combodart ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Combodart ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMBODART ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
COMBODART EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE L’AUGMENTATION DU
VOLUME DE LA PROSTATE _(hypertrophie_
_bénigne de la prostate)_, un grossissement non cancéreux de la
prostate causé par la production trop
importante d’une hormone appelée dihydrotestostérone.
Combodart est une association de deux médicaments différents, le
dutastéride et la tamsulosine. Le
dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés
_inhibiteurs de la 5-alpha-réductase_, tandis que la
tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés
_alpha-bloquants_.
L’augmentation du volume de la prostate peut engendrer des
problèmes urinaires, par exemple des difficultés
à uriner ou une envie fréquente d’uriner. Le jet d’urine peut
également être ralenti et moins puis

Résumé des caractéristiques du produit

Version 15
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à
0,367 mg de tamsulosine).
Excipients à effet notoire
Chaque capsule contient de la lécithine (pouvant contenir de
l’huile de soja) et du jaune orangé (E 110).
Chaque gélule contient ≤ 0,1 mg de jaune orangé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules de forme oblongue, constituées d’un corps brun et d’une
coiffe orange, marquées GS 7CZ à l’encre
noire.
Chaque gélule se compose de granulés de chlorhydrate de tamsulosine
à libération modifiée et d’une capsule
de dutastéride en gélatine molle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les patients
présentant des symptômes modérés à sévères de HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées au cours des essais
cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Chez l’adulte (y compris le sujet âgé) _
La posologie recommandée de Combodart est d’une gélule (0,5 mg/
0,4 mg) une fois par jour.
Si besoin est, Combodart peut être utilisé en remplacement d’une
bithérapie par administration concomitante
de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine afin de simplifier
le traitement.
Dans les cas où cela est cliniquement justifié, le passage direct
d'une monothérapie à base de dutastéride ou
de chlorhydrate de tamsulosine à Combodart peut être envisagé.
Version 15
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_Insuffisance rénale_
Les effets de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétiqu