Combodart 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Dutasterida + Tansulosina

Disponible depuis:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Code ATC:

G04CA52

DCI (Dénomination commune internationale):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosage:

0.5 mg + 0.4 mg

forme pharmaceutique:

Cápsula

Composition:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Frasco 7 unidade(s)

classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

N/A

Domaine thérapeutique:

tamsulosin and dutasteride

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5286562 CNPEM: 50119273 CHNM: 10100248 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2010-04-16

Notice patient

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Combodart 0,5 mg/0,4 mg cápsulas
Dutasterida/cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Combodart e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Combodart
3. Como tomar Combodart
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Combodart
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Combodart e para que é utilizado
Combodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do
volume da
próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não
canceroso da próstata,
causado por excessiva produção de uma hormona denominada
dihidrostestosterona.
Combodart
é
uma
associação
de
dois
medicamentos
diferentes
denominados
dutasterida
e tansulosina. A
dutasterida
pertence
ao
grupo
de medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa-redutase e a tansulosina pertence ao
grupo de
medicamentos denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe o
risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária
aguda). Esta situação
requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é
necessária cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata.

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
18-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina (que pode conter óleo de soja) e
Amarelo Sunset
(E110). Cada cápsula contém ≤0,1 mg de Amarelo Sunset.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas oblongas com corpo castanho e cabeça laranja impressa com
GS 7CZ a
tinta preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e
uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Combodart é de uma cápsula (0,5 mg / 0,4 mg)
uma vez
por dia.
APROVADO EM
18-04-2017
INFARMED
Quando apropriado, Combodart poderá ser utilizado para substituir a
dutasterida e o
cloridrato
de
tansulosina
da
terapêutica
dupla
preconizada
para
simplificar
o
tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para
Combodart.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal
(ver secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutasterida-tansulosina, pelo que deve ser tomada p