COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

colistiméthate sodique 1 000 000 UI

Disponible depuis:

AMDIPHARM Ltd

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

colistiméthate sodique 1 000 000 UI

Dosage:

1 000 000 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > colistiméthate sodique 1 000 000 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse

Unités en paquet:

50 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XB01COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM appartient à une famille d’antibiotiques appelés polymyxines. Il contient le colistiméthate sodique qui est un précurseur de la colistine.Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections graves chez les adultes et les enfants.COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.

Descriptif du produit:

COLISTIMETHATE SODIQUE 1.000.000 U.I. pour un flacon - COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1982-11-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I.,
poudre et solvant pour
solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE
AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment prendre COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I.,
poudre et solvant
pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I.,
poudre et solvant
pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I.,
poudre et solvant
pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XB01
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM appartient à une famille
d’antibiotiques appelés
polymyxines. Il contient le colistiméthate sodique qui est un
précurseur de la colistine.
Il agit en tuant des bactéries (ou germes) qui sont responsables
d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant
pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon :
Colistine méthane sulfonate
sodique............................................................................
1.000.000 U.I.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est indiqué chez les adultes et les
enfants dont les nouveau-
nés dans le traitement des infections sévères dues à des
bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des
patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir
rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la sévérité de l’infection, ainsi que de
la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques doivent
être respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion d’UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu’en mg
d’activité de colistine base (ACB) est
mentionné à la fin de cette rubrique.
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la
base de données pharmacocinétiques
limitées chez des patients présentant un état sévère (voir
rubrique 4.4) :
Adultes et adolescents
Dose d’entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de
9 MUI devrait être administrée.
L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première
dose d'entretien n'a pas été établi.
Une modélisation