ColiFin PARI 2 Mio. U.I. Poudres destinées à la préparation d'une Solution pour un Nébuliseur

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

colistimethatum natricum

Disponible depuis:

PARI Swiss AG

Code ATC:

J01XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

colistimethatum natricum

forme pharmaceutique:

Poudres destinées à la préparation d'une Solution pour un Nébuliseur

Composition:

Préparation à sec: colistimethatum natricum 2 Mio U. I. pour le verre.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Les maladies infectieuses

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2015-07-23

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
ColiFin® PARI 2 Mio. U.I.
Vifor SA
Qu’est-ce que le ColiFin PARI 2 Mio. U.I. et quand doit-il être
utilisé?
Le principe actif de ColiFin PARI 2 Mio. U.I., le colistiméthate, est
un antibiotique de la famille des
polymyxines. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est utilisé pour le traitement
par inhalation, répété et limité
dans le temps, des infections des voies respiratoires à Pseudomonas
aeruginosa, chez les patients
atteints de mucoviscidose. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne doit être
utilisé que sur prescription du
médecin. La première utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. doit se
faire sous la surveillance de
membres du personnel médical ayant l'expérience du traitement de la
mucoviscidose.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne s'avale pas, mais est inhalé à l'aide
d'un nébulisateur et d'un
compresseur approprié. Il est disponible sous forme de poudre et de
solution pour inhalation NaCl
PARI (0.9%) (voir «Comment utiliser ColiFin PARI 2 Mio. U.I.?»).
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne
doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans votre
nébuliseur.
Quand ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas utiliser ColiFin PARI 2 Mio. U.I.: si vous êtes
hypersensible (allergique) à
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. ou à la polymyxine B; si vous souffrez d'une
faiblesse musculaire grave
(myasthénie grave); chez le prématuré et le nouveau-né.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de ColiFin
PARI 2 Mio. U.I.?
Chez les patients sensibles, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut entraîner
des bronchoconstrictions
(rétrécissement des bronches, symptômes respiratoires). C'est
pourquoi la première dose de ColiFin
PARI 2 Mio. U.I. doit être administrée sous la surveillance d'un
personnel médical expérimenté.
En cas de diminution de la fonction rénale, il faut prêter attention
aux effets secondaires sur le
système nerveux (p.ex. vertiges) et la fonction rénale doit être
régulièrement contrôlé

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
ColiFin® PARI 2 Mio. U.I.
Vifor SA
Composition
Principe actif: colistiméthate sodique, poudre.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur.
1 flacon de ColiFin PARI 2 Mio. U.I. contient: 2 million (Mio.)
d'unités internationales (U.I.) de
colistiméthate sodique, correspondant à 160 mg de colistiméthate
sodique.
1 ml de solution reconstituée contient: 40 mg de colistiméthate
sodique.
Indications/Possibilités d’emploi
Possibilité d'emploi: ColiFin PARI 2 Mio. U.I. est destiné au
traitement intermittent par aérosol des
infections des voies respiratoires par Pseudomonas aeruginosa chez les
patients atteints de
mucoviscidose. Il faut tenir compte des recommandations officielles
concernant l'utilisation des
antibiotiques, en particulier les recommandations permettant d'éviter
une augmentation de la
résistance aux antibiotiques.
Posologie/Mode d’emploi
Pour le traitement par aérosol, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. peut être
administré à une dose de
30'000 U.I. par kg de poids corporel et par jour.
Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière
usuelle de ColiFin PARI 2 Mio.
U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en
inhalation (1 méga = 1'000'000
U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois
1 méga. La durée du traitement
ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle. La première
utilisation de ColiFin PARI 2 Mio. U.I.
doit se faire sous la surveillance d'un personnel médical ayant
l'expérience du traitement de la
mucoviscidose.
Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose chez des patients
insuffisants rénaux (voir «Mises en garde
et précautions»). Il faut prêter attentivement attention aux effets
neurologiques et contrôler
régulièrement la fonction rénale.
Enfants
On ne dispose que d'expériences très limitées sur le traitement des
enfants de moins de 12 ans.
Aucune recommandation posologique scientifiquement fondée n'est en