Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Colchicine 1,08 mg
Tiofarma B.V.
M04AC01
Comprimé
Voie orale
Colchicine
CTI Extended: 587777-01
Commercialisé: Non
2021-07-23
_Confidential_ CTD - Module 1.3.1.3 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Package Leaflet COLCHICINE 1 MG TABLETS BE + LU (FR) Regulatory Affairs Sequence 0008.3 Page 1 sur 9 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG COMPRIMÉS COLCHICINE TIOFARMA 1 MG COMPRIMÉS colchicine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Colchicine Tiofarma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colchicine Tiofarma 3. Comment utiliser Colchicine Tiofarma 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Colchicine Tiofarma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COLCHICINE TIOFARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Colchicine Tiofarma contient la substance active appelée colchicine. Cette substance appartient à la classe des médicaments antigoutteux et est utilisée pour prévenir ou traiter une crise de goutte. _Crises de goutte chez l'adulte_ Colchicine Tiofarma est utilisé chez l'adulte dans le traitement à court terme de la goutte aigüe – que l'on appelle les crises de goutte – et pour la prévention des récidives de goutte. En cas de goutte, la concentration d'acide urique dans le sang est augmentée. Ceci peut entrainer la précipitation de cristaux d'acide urique dans le liquide des articulations. La colchicine inhibe la Lire le document complet
_Confidential_ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of Product Characteristics COLCHICINE 1 MG TABLETS BE + LU (FR) Regulatory Affairs Sequence 0008.3 Page 1 sur 12 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 0,5 mg contient 0,5 mg de colchicine. Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 1 mg contient 1 mg de colchicine. Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 0,5 mg contient 83 mg de l'excipient lactose monohydraté, équivalant à 78,6 mg de lactose anhydre. Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 1 mg contient 166 mg de l'excipient lactose monohydraté, équivalant à 157,2 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés sont des comprimés plats et ronds, de couleur blanc cassé, avec facette, d'environ 6 mm de diamètre, d'environ 3 mm d'épaisseur et portant l'inscription « 0,5 » sur une face. Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés sont des comprimés ovales, de couleur blanc cassé, d'environ 12 mm de longueur, d'environ 3 mm d'épaisseur et portant l'inscription « C1C » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Goutte_ La colchicine est indiquée chez l'adulte dans le traitement de la goutte aigüe La colchicine est indiquée chez l'adulte dans la prophylaxie des accès de goutte durant l'instauration d'un traitement hypo-uricémiant _Fièvre méditerranéenne familiale_ La colchicine est indiquée chez l'adulte et l'enfant en cas de fièvre méditerranéenne familiale dans la prophylaxie des crises et la prévention de l’amyloïdose. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Mise en garde importante !_ _Étant donné la marge thérapeutique étroite de la colchicine, il ne faut pas dépasser la dose_ _maximale recommandée. Un surdosage, y compris par l'ignorance des interactions, peut Lire le document complet