Colchicine Tiofarma 0,5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Colchicine 0,54 mg

Disponible depuis:

Tiofarma B.V.

Code ATC:

M04AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Colchicine

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Colchicine 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Colchicine

Descriptif du produit:

CTI code: 587751-01 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587742-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 587742-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-07-23

Notice patient

_Confidential_
CTD - Module 1.3.1.3
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Package Leaflet
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE + LU (FR)
Regulatory Affairs
Sequence 0008.3
Page 1 sur 9
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG COMPRIMÉS
COLCHICINE TIOFARMA 1 MG COMPRIMÉS
colchicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Colchicine Tiofarma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Colchicine Tiofarma
3.
Comment utiliser Colchicine Tiofarma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colchicine Tiofarma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COLCHICINE TIOFARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Colchicine Tiofarma contient la substance active appelée colchicine.
Cette substance appartient à la
classe des médicaments antigoutteux et est utilisée pour prévenir
ou traiter une crise de goutte.
_Crises de goutte chez l'adulte_
Colchicine Tiofarma est utilisé chez l'adulte dans le traitement à
court terme de la goutte aigüe – que
l'on appelle les crises de goutte – et pour la prévention des
récidives de goutte.
En cas de goutte, la concentration d'acide urique dans le sang est
augmentée. Ceci peut entrainer la
précipitation de cristaux d'acide urique dans le liquide des
articulations. La colchicine inhibe la

Résumé des caractéristiques du produit

_Confidential_
CTD - Module 1.3.1.1
COLCHICINE 0.5 MG TABLETS
Summary of Product Characteristics
COLCHICINE 1 MG TABLETS
BE + LU (FR)
Regulatory Affairs
Sequence 0008.3
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés
Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 0,5 mg contient 0,5 mg de
colchicine.
Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 1 mg contient 1 mg de
colchicine.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 0,5 mg contient 83 mg de
l'excipient lactose
monohydraté, équivalant à 78,6 mg de lactose anhydre.
Chaque comprimé de Colchicine Tiofarma 1 mg contient 166 mg de
l'excipient lactose
monohydraté, équivalant à 157,2 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Colchicine Tiofarma 0,5 mg comprimés sont des comprimés plats et
ronds, de couleur blanc
cassé, avec facette, d'environ 6 mm de diamètre, d'environ 3 mm
d'épaisseur et portant
l'inscription « 0,5 » sur une face.
Colchicine Tiofarma 1 mg comprimés sont des comprimés ovales, de
couleur blanc cassé,
d'environ 12 mm de longueur, d'environ 3 mm d'épaisseur et portant
l'inscription « C1C » sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Goutte_
La colchicine est indiquée chez l'adulte dans le traitement de la
goutte aigüe
La colchicine est indiquée chez l'adulte dans la prophylaxie des
accès de goutte durant
l'instauration d'un traitement hypo-uricémiant
_Fièvre méditerranéenne familiale_
La colchicine est indiquée chez l'adulte et l'enfant en cas de
fièvre méditerranéenne
familiale dans la prophylaxie des crises et la prévention de
l’amyloïdose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Mise en garde importante !_
_Étant donné la marge thérapeutique étroite de la colchicine, il
ne faut pas dépasser la dose_
_maximale recommandée. Un surdosage, y compris par l'ignorance des
interactions, peut