CODALAX Oral Suspension 200mg/25mg

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

DANTRON POLOXALCOL

Disponible depuis:

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Dosage:

200mg/25mg

forme pharmaceutique:

Oral Suspension

Date de l'autorisation:

2011-01-07

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
CODALAX 200mg/25mg per 5ml suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
5ml of suspension contains 200mg Poloxamer 188 and 25mg Dantron
Excipients: Each 5ml also contains: 1000mg Sorbitol liquid (non-crystallising), 0.2ml 96% ethanol and 10mg Niasept
sodium containing sodium ethyl, methyl and propyl parahydroxybenzoates (E215, E219 and E217).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral suspension
Orange-yellow coloured oral suspension, with an odour of peach and a sweet taste.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Use only in the treatment of analgesic induced constipation in the terminally ill patient.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral.
Adults
One or two 5 ml spoonfuls daily.
Children
Half to one 5 ml spoonfuls daily.
4.3 CONTRAINDICATIONS
1.
In common with other gastro-intestinal evacuants, CODALAX and CODALAX Forte suspensions should not
be given when acute or painful conditions of the abdomen are present or when the cause of constipation is
suspected to be intestinal obstruction.
2.
Pregnancy.
3.
Hypersensitivity to any of the constituents of the product.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 07/01/2011_
_CRN 2093451_
_page number: 1_
1.
Oral administration of dantron has been reported to cause intestinal tumours in rats and mice. It has also been
reported to be hepatocarcinogenic in rats as well as in mice. There is no sound evidence to conclude a no effect
dose and therefore there may be a risk of such effects in humans.
2.
In babies, children and patients wearing nappies, there may be staining of the�