Cluvot 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FACTOR XIII 200 - 320 IE/flacon

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 MARBURG (DUITSLAND)

Code ATC:

B02BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

FACTOR XIII 200 - 320 IE/flacon

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composition:

GLUCOSE 1-WATER ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor XIII

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

CSL BEHRING
CLUVOT
® 250 IU – 1250 IU
PI/n, Rev.: 15.10.2018 / Renewal
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLUVOT 250 IE
CLUVOT 1250 IE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
Humane plasmastollingsfactor XIII-concentraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cluvot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLUVOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS CLUVOT? _
Cluvot wordt aangeboden als een wit poeder en oplosmiddel. De bereide
oplossing wordt via
injectie in een ader toegediend.
Dit middel is een humane plasmastollingsfactor XIII (FXIII) product
(het plasma is het vloeibare
deel van het bloed) en heeft belangrijke functies bij de hemostase
(bloedstolling).
_WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _
Dit middel wordt gebruikt bij volwassen en pediatrische patiënten

voor een preventieve behandeling van aangeboren factor
XIII-deficiëntie en

voor
de
perioperatieve
behandeling
van
chirurgische
bloeding
bij
patiënten
met
een
aangeboren FXIII-deficiëntie.
CSL BEHRING
CLUVOT
® 250 IU – 1250 IU
PI/n, Rev.: 15.10.2018 / Renewal
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
De volgende rubrieken bevatten informatie waar

Résumé des caractéristiques du produit

CSL BEHRING
CLUVOT
® 250 IU/1250 IU
SPC/n, Rev.: 15.10.2018 / Renewal
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cluvot 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
infusie.
Cluvot 1250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME STOF: Cluvot is een gezuiverd concentraat van humane
plasmastollingsfactor
XIII (FXIII). Het wordt aangeboden als een wit poeder.
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 1250 IE humane
plasmastollingsfactor XIII.
Cluvot
bevat
ongeveer
62,5
IE/ml
(250
IE/4
ml
en
1250
IE/20
ml)
humane
plasmastollingsfactor XIII na reconstitutie met respectievelijk 4 en
20 ml water voor
injectie.
De specifieke activiteit van Cluvot is ongeveer 6 - 10 IE/mg eiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cluvot is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen en pediatrische
patiënten
•
voor profylactische behandeling van aangeboren FXIII-deficiëntie en
•
voor perioperatieve behandeling van chirurgische bloeding bij een
aangeboren FXIII-
deficiëntie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
1 ml is equivalent aan ongeveer 62,5 IE en 100 IE is equivalent aan
1,6 ml.
Belangrijk:
De hoeveelheid die moet worden toegediend, en de frequentie van
toediening moeten bij
elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische
werkzaamheid.
_ _
_ _
CSL BEHRING
CLUVOT
® 250 IU/1250 IU
SPC/n, Rev.: 15.10.2018 / Renewal
_DOSERING _
Het toedieningsschema moet bij elke patiënt afzonderlijk worden
aangepast volgens het
lichaamsgewicht, de laboratoriumwaarden en de klinische toestand van
de patiënt.
Toedieningsschema voor routineprofylaxe
Initiële dosis
•
40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht
•
De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 ml per minuut.
Volgende doses
•
De toediening moet worden geleid door