Cluvot 1 250 UI sol. inj./perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Facteur XIII de Coagulation Humain 1000 UI - 1600 UI

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B02BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Coagulation Factor XIII

Dosage:

1250 IU

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Composition:

Facteur XIII de Coagulation Humain 1250 UI

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor XIII

Descriptif du produit:

CTI code: 455991-01 - Taille de l'emballage: 1250 IU + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-03-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLUVOT 1250 UI
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Concentré de facteur XIII de coagulation dérivé du plasma humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cluvot et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cluvot
3.
Comment utiliser Cluvot
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cluvot
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLUVOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
_QU’EST-CE QUE CLUVOT ?_
Cluvot se présente sous la forme d’une poudre blanche et d’un
solvant. La solution reconstituée
doit être administrée par une injection dans une veine.
Cluvot est un produit de facteur XIII (FXIII) de coagulation dérivé
du plasma sanguin (la
composante liquide du sang). Il possède d’importantes fonctions
dans l’hémostase (processus qui
arrête un saignement).
_DANS QUEL CAS CLUVOT EST-IL UTILISÉ ?_
Cluvot est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques

pour le traitement préventif du déficit congénital en facteur XIII,
et

pour la prise en charge péri-opératoire des pertes de sang
intervenant lors d’une intervention
chirurgicale avec le déficit congénital en FXIII.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Cluvot 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion.
Cluvot 1250 UI, poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE
: Cluvot est un concentré purifié de facteur de coagulation XIII
(FXIII),
dérivé du plasma humain. Il se présente sous la forme d’une
poudre blanche.
Chaque flacon contient en principe 250 ou 1250 UI de facteur XIII de
coagulation dérivé du
plasma humain.
Cluvot contient environ 62,5 UI/ml (250 UI/4 ml et 1250 UI/20 ml) de
facteur XIII de
coagulation dérivé du plasma humain lorsqu’il est reconstitué
respectivement avec 4 et
20 ml d’eau pour injections.
L’activité spécifique de Cluvot est d’environ 6 -10 UI/mg de
protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche et solvant incolore transparent.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cluvot est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques
•
pour le traitement prophylactique du déficit congénital en FXIII et
•
pour la prise en charge péri-opératoire des pertes de sang
intervenant lors d’une
intervention chirurgicale avec le déficit congénital en FXIII.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_POSOLOGIE_
1 ml équivaut environ à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml,
respectivement.
Important
:
La dose à administrer et la fréquence d’administration doivent
toujours cibler l’efficacité
clinique sur une base individuelle.
_DOSAGE_
Le schéma posologique doit être individualisé en fonction du poids
corporel, des paramètres
biologiques et de l’état clinique du patient.
Calendrier d’administration en prophylaxie de routine
Dose initiale
•
40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel
•
Le débit d’injection ne doit pas dépasser 4 ml par minute.
Administrations suivantes
•
Le traitement doit être orienté par le dernier nive