CLOZAPINE Chiesi 100 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

clozapine

Disponible depuis:

Laboratoires GENTHON BV

Code ATC:

NO5AH02)

DCI (Dénomination commune internationale):

clozapine

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > clozapine : 100 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique agent antipsychotique (

Descriptif du produit:

364 701-5 ou 34009 364 701 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 709-6 ou 34009 364 709 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 601-8 ou 34009 565 601 8 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 602-4 ou 34009 565 602 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 702-1 ou 34009 364 702 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 703-8 ou 34009 364 703 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 704-4 ou 34009 364 704 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 599-3 ou 34009 565 599 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 600-1 ou 34009 565 600 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 705-0 ou 34009 364 705 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 706-7 ou 34009 364 706 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 707-3 ou 34009 364 707 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2004-09-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
Dénomination du médicament
CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques,
cela
pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à
votre médecin
ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un neuroleptique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certains troubles graves de la
personnalité en cas de résistance ou d'intolérance majeure aux
autres
traitements antipsychotiques et dans certains troubles du comportement
survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CLOZAPINE CHIESI 100 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE:
·
si vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres
composants contenus dans CLOZAPINE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOZAPINE CHIESI 100 mg, comprimé sécable
LA CLOZAPINE PEUT PROVOQUER UNE AGRANULOCYTOSE. SON UTILISATION DOIT
ÊTRE LIMITÉE AUX
PATIENTS:
·
ATTEINTS DE SCHIZOPHRÉNIE, QUI NE RÉPONDENT PAS OU QUI SONT
INTOLÉRANTS AU TRAITEMENT
PAR DES MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES ET, AUX PATIENTS PARKINSONIENS
PRÉSENTANT DES
TROUBLES PSYCHOTIQUES LORSQUE D'AUTRES STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ONT
ÉCHOUÉES (VOIR
RUBRIQUE 4.1)
·
QUI, INITIALEMENT, PRÉSENTENT UNE NUMÉRATION - FORMULE LEUCOCYTAIRE
NORMALE (NOMBRE DE
GLOBULES BLANCS ≥ 3500/MM
3 [3,5 X 10
9
/L] ET UN NOMBRE ABSOLU DE POLYNUCLÉAIRES
NEUTROPHILES PNN ≥ 2000/MM
3 [2 X 10
9
/L]) ET
·
CHEZ LESQUELS LE NOMBRE DE GLOBULES BLANCS (GB) ET LE NOMBRE ABSOLU DE
POLYNUCLÉAIRES NEUTROPHILES (PNN) POURRONT ÊTRE DÉTERMINÉS
RÉGULIÈREMENT AUX
INTERVALLES SUIVANTS: UNE FOIS PAR SEMAINE PENDANT LES 18 PREMIÈRES
SEMAINES DE
TRAITEMENT ET, ENSUITE, AU MOINS TOUTES LES 4 SEMAINES DURANT TOUTE LA
DURÉE DU
TRAITEMENT. CETTE SURVEILLANCE DOIT ÊTRE POURSUIVIE TOUT AU LONG DU
TRAITEMENT ET PENDANT
LES 4 SEMAINES QUI SUIVENT L'ARRÊT COMPLET DU CLOZAPINE CHIESI.
LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS DOIVENT RESPECTER STRICTEMENT LES MESURES
DE SÉCURITÉ
REQUISES. A CHAQUE CONSULTATION, IL CONVIENT DE RAPPELER AUX PATIENTS
TRAITÉS PAR LA
CLOZAPINE QU'ILS DOIVENT CONTACTER IMMÉDIATEMENT LEUR MÉDECIN
TRAITANT SI UNE INFECTION
QUELLE QU'ELLE SOIT COMMENCE À SE DÉVELOPPER. UNE ATTENTION
PARTICULIÈRE DOIT ÊTRE
ACCORDÉE AUX SYMPTÔMES PSEUDO-GRIPPAUX, COMME UNE FIÈVRE OU UNE
ANGINE, ET AUX
AUTRES SIGNES D'INFECTION, QUI PEUVENT ÊTRE RÉVÉLATEURS D'UNE
NEUTROPÉNIE.
CLOZAPINE CHIESI DOIT ÊTRE DÉLIVRÉ SOUS STRICT CONTRÔLE MÉDICAL
SELON LES
RECOMMANDATIONS OFFICIELLES.
MYOCARDITE
LA CLOZAPINE EST ASSOCIÉE À UN RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE QUI, DANS
DE RARES CAS, A ÉTÉ
FATALE. LE RISQUE ACCRU DE MYOCARDITE EST PLUS IMPORTANT PENDANT LES
DEUX PREMIERS
MOIS DE TRAITEMEN