Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
clofarabine 1 mg
ACCORD HEALTHCARE France SAS
L01BB06
clofarabine 1 mg
1 mg
Solution
pour 1 mL de solution > clofarabine 1 mg
1 flacon en verre de 20 mL
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s
Agents antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06CLOFARABINE ACCORD contient la substance active « clofarabine ».La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.CLOFARABINE ACCORD est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n’ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces. La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
CLOFARABINE 1 mg/1 mL - EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Valide
2019-08-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023 Dénomination du médicament CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06 CLOFARABINE ACCORD contient la substance active « clofarabine ». La clofarabine fait partie d’une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ». La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire. Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses. CLOFARABINE ACCORD est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastiq Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/10/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine. Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine. _Excipient à effet notoire_ : Chaque flacon de 20 ml contient 70,77mg de sodium (180 mg de chlorure de sodium) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, presque incolore, exempte de particules visibles avec un pH compris entre 4,5 et 7,5 et une osmolalité comprise entre 270 et 310 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable. La sécurité et l’efficacité ont été évaluées au cours d’études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës. Posologie Population adulte (y compris sujet âgé) Les données actuelles, ne permettent pas d’établir un profil concernant la sécurité et l’efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique Enfants et adolescents (≥ 1 an) La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle. Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du Lire le document complet