CLODRONATO ABC

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Acido clodronico

Disponible depuis:

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Code ATC:

M05BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Acid clodronico

Unités en paquet:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE DA 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 3,3 ML; "300 MG/10 ML

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Acido clodronico

Descriptif du produit:

035129028 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE DA 3,3 ML - Autorizzato; 035129016 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 3,3 ML - Autorizzato; 035129030 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Autorizzato

Statut de autorisation:

Autorizzato

Notice patient

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CLODRONATO ABC 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Disodio clodronato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Clodronato ABC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Clodronato ABC
3.
Come usare Clodronato ABC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clodronato ABC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Clodronato ABC e a cosa serve
Clodronato ABC è un medicinale che contiene disodio clodronato, un
principio attivo che appartiene ad un
gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa,
chiamati bisfosfonati
Clodronato ABC è utilizzato negli adulti per il trattamento:
-
della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi
tumorali);
-
di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
-
dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo
primario).
È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento
della perdita di consistenza delle ossa
(osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente
del ciclo mestruale).
Cosa deve sapere prima di usare Clodronato ABC
Non usi Clodronato ABC
-
se è allergico al disodio clodronato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta assumendo altri bifosfonati, medicinali simili a Clodronato ABC
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al f

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clodronato ABC
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Clodronato ABC
300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clodronato ABC 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg
Eccipienti con effetti noti: 16,37 mg di sodio
Clodronato ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato 300 mg
Eccipienti con effetti noti: 49,14 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione per infusione endovenosa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1.
Indicazioni terapeutiche
Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
1.2.
Posologia e modo di somministrazione
Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con clodronato è
necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani. Gli studi clinici effettuati
hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati
riportati eventi avversi specifici per
questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi
essere adattato alla necessità del
singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLODRONATO ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8
giorni in relazione all'andamento dei
parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria,
ecc.).
Il clodronato viene somministrato come infusione endove