Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml susp. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Clobazam 1 mg/ml

Disponible depuis:

Essential Pharma (M) Ltd.

Code ATC:

N05BA

DCI (Dénomination commune internationale):

Clobazam

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Suspension buvable

Composition:

Clobazam 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Benzodiazepine Derivatives

Descriptif du produit:

CTI code: 590906-01 - Taille de l'emballage: 150 ml + 1 x Oral syringe + 1 x Cup - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-09-30

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 1 MG/ML SUSPENSION BUVABLE_ _
clobazam
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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-
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ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Clobazam Essential Pharmaceuticals et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clobazam
Essential Pharmaceuticals
3.
Comment prendre Clobazam Essential Pharmaceuticals
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clobazam Essential Pharmaceuticals
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Clobazam Essential Pharmaceuticals contient du clobazam, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés benzodiazépines.
Le clobazam agit en produisant un effet sédatif sur le cerveau.
Le clobazam est utilisé pour traiter l’épilepsie (crises
convulsives) (en association avec d’autres
médicaments) chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et
plus, si un traitement conventionnel par
un ou plusieurs antiépileptique(s) n’a pas été efficace.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CLOBAZAM
ESSENTIAL
PHARMACEUTICALS ?
NE PRENEZ JAMAIS CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS
-
si vous êtes allergique au clobazam ou à l’un des a

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 1 mg de clobazam.
Excipients à effet notoire
:
1 ml de suspension contient 2 mg de benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
Solution incolore légèrement trouble.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Clobazam Essential Pharmaceuticals peut être utilisé en traitement
adjuvant de l’épilepsie chez les
adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus si un traitement
conventionnel par un ou plusieurs
antiépileptique(s) n’a pas été efficace.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Traitement de l’épilepsie en association avec un ou plusieurs
autres antiépileptique(s)
ADULTES
Une dose initiale de 5 à 15 mg par jour est recommandée. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée
progressivement comme nécessaire jusqu’à une dose maximale de 60
mg par jour jusqu’à l’obtention
de l’effet clinique attendu ou jusqu’à la survenue d’effets
indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8). La
dose peut être fractionnée en 1 à 3 prises, la dose la plus
élevée étant prise le soir. Une dose unique
allant jusqu’à 30 mg peut être prise le soir.
POPULATION PÉDIATRIQUE
En cas de prescription à des enfants, le traitement nécessite des
doses initiales faibles et des
augmentations progressives de la dose sous surveillance étroite en
raison de la possibilité de réponse
augmentée ou paradoxale au traitement. Les concentrations
plasmatiques du médicament peuvent être
mesurées en cas d’aggravation des crises convulsives, d’état de
mal épileptique, de non-observance ou
de toxicité suspectées.
_Population pédiatrique de 6_
_ _
_ _
_ mois à 2_
_ _
_ _
_ ans _
_ _
_ _
Les données concernant l’utilisation de Clobazam Essential
Pharmaceuticals chez les enfants âgés de
moins de