CLINIMIX Solution

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Achète-le

Ingrédients actifs:
L-tyrosine; Dextrose; Chlorhydrate de l-leucine; Chlorhydrate de l-phénylalanine; Chlorhydrate de L-lysine; Méhionine; L-ALANINE; Glycine; L-arginine; L-isoleucine; L-valine; Histidine; L-thréonine; Tryptophane; L-proline
Disponible depuis:
BAXTER CORPORATION
Code ATC:
B05BA10
DCI (Dénomination commune internationale):
COMBINATIONS
Dosage:
17MG; 25G; 263MG; 263MG; 246MG; 246MG; 880MG; 880MG; 440MG; 203MG; 195MG; 186MG; 178MG; 76MG; 178MG
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
L-tyrosine 17MG; Dextrose 25G; Chlorhydrate de l-leucine 263MG; Chlorhydrate de l-phénylalanine 263MG; Chlorhydrate de L-lysine 246MG; Méhionine 246MG; L-ALANINE 880MG; Glycine 880MG; L-arginine 440MG; L-isoleucine 203MG; L-valine 195MG; Histidine 186MG; L-thréonine 178MG; Tryptophane 76MG; L-proline 178MG
Mode d'administration:
Intraveineuse
Unités en paquet:
1000ML
Type d'ordonnance:
Spécialité médicale
Domaine thérapeutique:
CALORIC AGENTS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :1550853017
Statut de autorisation:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
Numéro d'autorisation:
02013916
Date de l'autorisation:
2016-07-15

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MONOGRAPHIE

CLINIMIX E

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 20 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %

CLINIMIX

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 5 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 20 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) sans électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose injectable

Solution pour perfusion

Suppléments nutritifs pour perfusion par voie intraveineuse

Corporation Baxter

Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Date de révision :

30 avril 2015

Numéro de contrôle de la présentation : 182460

Baxter, Clinimix, Clarity et Travasol sont des marques de commerce déposées de Baxter

International Inc.

Table des matières

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................... 3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................ 3

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................ 4

CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................. 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .......................................................................... 5

EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................ 11

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ...................................................................... 12

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 13

SURDOSAGE ................................................................................................................... 23

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................. 24

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................. 25

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................................ 31

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................... 31

ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................ 34

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE .................................................................................. 34

TOXICOLOGIE ................................................................................................................ 34

BIBLIOGRAPHIE............................................................................................................. 35

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ......................................... 36

CLINIMIX E/CLINIMIX

Acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose injectable

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme posologique et concentration

Ingrédients non

médicamenteux

cliniquement

importants

Intraveineuse

Solution pour perfusion

CLINIMIX E

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 20 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 16,6 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) avec électrolytes dans du

dextrose injectable à 25 %

CLINIMIX

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 4,25 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 5 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 16,6 %

Aucun des ingrédients

non médicamenteux

n’est pertinent sur le

plan clinique.

Pour obtenir une liste

complète, voir la

section FORMES

POSOLOGIQUES,

COMPOSITION ET

CONDITIONNEMENT.

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 20 %

Acides aminés à 5 % (mélange B) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 25 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 10 %

Acides aminés à 5 % (mélange C) sans électrolytes dans du

dextrose injectable à 16,6 %

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Les produits CLINIMIX E (acides aminés avec électrolytes dans du dextrose injectable)

et CLINIMIX (acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable) sont indiqués

comme source d’acides aminés et de glucides caloriques pour les troubles cliniques lorsque

la nutrition entérale est, ou est susceptible d’être, insuffisante ou impossible afin de

compenser ou de prévenir les pertes d’azote ou de traiter un bilan azoté négatif.

Pédiatrie :

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation chez les enfants. Voir la

section Populations particulières, Pédiatrie concernant la surveillance de

l’hyperammoniémie chez les enfants.

Gériatrie :

En général, la sélection de la dose pour les patients âgés doit être effectuée avec

précaution, afin de tenir compte de l’incidence accrue de dégradation de la fonction

hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d’autres traitements

médicamenteux.

CONTRE-INDICATIONS

Toutes les préparations de CLINIMIX E/CLINIMIX (acides aminés avec ou sans

électrolytes dans du dextrose injectable) sont contre-indiquées dans les populations ou

situations suivantes :

Hypersensibilité avérée à l’un ou l’autre des ingrédients ou des composants du

contenant. Pour obtenir la liste complète des contre-indications, voir les tableaux 7

à 10 ainsi que le texte à la section Formes posologiques, composition et

conditionnement de la monographie.

Administration concomitante de ceftriaxone chez les nouveau-nés (≤ 28 jours),

même si des tubulures de perfusion séparées sont utilisées, en raison du risque fatal

de précipitation de la ceftriaxone avec les sels de calcium dans le sang des

nouveau-nés.

Administration simultanée de ceftriaxone par la même tubulure de perfusion (p. ex.

raccord en Y) chez les patients de plus de 28 jours.

Si la même tubulure de perfusion

est utilisée pour une administration séquentielle, la tubulure doit être soigneusement

rincée avec un liquide compatible entre les perfusions

CLINIMIX E ne doit pas être administré aux patients avec des concentrations

plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, de potassium, de magnésium,

de calcium ou de phosphore.

Allergie avérée au maïs ou aux produits du maïs, car les produits contiennent du

dextrose dérivé du maïs.

Insuffisance rénale aiguë sans traitement rénal substitutif.

Troubles hépatiques graves ou coma hépatique.

Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

Hyperglycémie grave (concentration de glucose supérieure à 180 mg/dL ou

10 mmol/L).

Autres contre-indications propres à toutes les préparations de CLINIMIX E (acides aminés

avec injection d’électrolytes dans du dextrose injectable) :

Hyperkaliémie (voir Généralités dans la section MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS)

Hypercalcémie (voir Généralités dans la section MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS)

Hyperphosphatémie (voir Généralités dans la section MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS)

Hypernatrémie

Hypermagnésémie

Administration concomitante avec des solutions intraveineuses contenant du

calcium (voir Généralités dans la section MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Pour être en mesure d’administrer correctement les produits CLINIMIX E ou CLINIMIX,

il est indispensable de posséder une bonne connaissance des bilans hydrique et

électrolytique, de l’état nutritionnel, de la nature de la maladie et de la fonction des organes

vitaux. De plus, le praticien doit être expérimenté dans la prescription de schémas de

nutrition parentérale (NP) et dans la reconnaissance et le traitement des complications

potentielles.

Immédiatement avant l’ajout d’additifs ou la perfusion, il faut mélanger les solutions

contenues dans les deux compartiments de l’emballage du produit CLINIMIX E ou

CLINIMIX. La solution obtenue est appelée solution mélangée dans le présent document.

La compatibilité des additifs, notamment des électrolytes et des émulsions lipidiques avec

la solution mélangée d’un produit CLINIMIX E ou CLINIMIX, doit être évaluée avant de

les ajouter pour éviter la formation de précipités dans la solution obtenue. Si possible,

consulter un pharmacien (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Considérations

posologiques).

Si une émulsion lipidique intraveineuse et d’autres additifs doivent être ajoutés à la

solution mélangée d’un produit, les additifs doivent être ajoutés avant l’émulsion lipidique

pour faciliter la détection visuelle des signes d’incompatibilité (voir le paragraphe

Administration dans la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION sous Additifs).

La présence de précipités dans une solution de NP peut avoir des résultats cliniques

mettant la vie en danger (voir le paragraphe Système respiratoire et la section EFFETS

INDÉSIRABLES).

La prudence s’impose pour faire en sorte que des précipités ou des particules ne se forment

pas ou ne soient pas présents dans les solutions avant et après la préparation d’une solution

pour administration intraveineuse. Jeter toute solution où l’on observe la présence de

précipités, de particules, d’opacité, une décoloration ou tout autre aspect inhabituel.

En raison de la présence d’un ion phosphate dans le produit CLINIMIX E (Tableau 1 et

Tableau 3), l’administration de ces produits peut entraîner la formation de précipités de

phosphate de calcium chez les patients présentant une hyperphosphatémie, une

hypercalcémie ou recevant en concomitance une solution intraveineuse contenant du

calcium. L’ajout au produit d’agents contenant du calcium peut entraîner la formation de

précipités.

Si un électrolyte doit être ajouté à un produit CLINIMIX E ou CLINIMIX, le type et

la quantité de l’électrolyte doivent être déterminés en fonction du bilan électrolytique, de

l’état pathologique et de la fonction des organes vitaux du patient pour éviter une surcharge

électrolytique pouvant entraîner des effets indésirables graves.

Les produits CLINIMIX E contiennent une forte concentration d’ion potassium (30 mmol/L,

voir le Tableau 1 et le Tableau 3), alors que les produits CLINIMIX ne contiennent pas d’ion

potassium (Tableau 2 et Tableau 4). Lorsqu’on prescrit ces produits, ces caractéristiques

doivent être prises en compte pour prévenir une hyperkaliémie dans le cas des produits

CLINIMIX E ou une hypokaliémie dans le cas des produits CLINIMIX.

Des techniques aseptiques doivent être utilisées pour ajouter les additifs, car les nutriments

présents dans les produits favorisent la croissance de micro-organismes.

Les désordres hydro-électrolytiques graves, les cas graves de surcharge hydrique et les

troubles métaboliques graves doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

N’administrer la solution finale préparée que si elle est limpide. L’activité et la qualité du

produit ne sont pas modifiées par l’apparition d’une légère coloration jaune.

Pendant la perfusion, la solution perfusée dans le contenant de plastique, la tubulure de

perfusion et le cathéter doivent être vérifiés périodiquement afin de déceler la présence de

précipités ou de tout autre aspect inhabituel (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Si un aspect inhabituel est observé, arrêter immédiatement la perfusion, retirer le dispositif de

perfusion et le cathéter et procéder à une évaluation médicale.

En raison de leur osmolarité élevée (de 775 à 1907 mOsm/L, voir les tableaux 1 à 4),

les produits CLINIMIX E et CLINIMIX peuvent entraîner des complications phlébitiques,

notamment une irritation veineuse, des lésions veineuses et une thrombose lorsqu’ils sont

administrés dans une veine périphérique. Ces produits sont donc généralement administrés

dans une veine centrale à l’aide d’un cathéter central à demeure dont l’extrémité est insérée

dans la veine cave supérieure (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Administration).

Durant l’administration des produits CLINIMIX E ou CLINIMIX, la concentration sérique

de potassium doit être surveillée étroitement pour prévenir une hyperkaliémie dans le cas

de CLINIMIX E ou une hypokaliémie dans le cas de CLINIMIX. L’administration de

CLINIMIX E doit être interrompue si une hyperkaliémie se manifeste. L’hypokaliémie

doit être évitée ou promptement prise en charge, le cas échéant.

Les complications potentielles dues à l’administration de solutions d’acides aminés et

d’autres nutriments dans une veine périphérique ou centrale peuvent être évitées ou

minimisées si l’on procède avec grand soin à toutes les étapes de la procédure. Cela

signifie qu’il faut préparer et administrer la solution, puis surveiller les patients avec soin.

Il est indispensable de suivre un protocole préparé minutieusement, basé sur la pratique

médicale courante, et que cela soit fait de préférence par une équipe médicale

expérimentée en la matière.

Une infection et une septicémie peuvent survenir à la suite de l’utilisation inappropriée

de cathéters intraveineux pour administrer des préparations parentérales, à la suite d’un

mauvais entretien des cathéters ou de l’utilisation de solutions contaminées.

L’immunosuppression et d’autres affections, telles que l’hyperglycémie, la malnutrition

ou leur état pathologique sous-jacent, peuvent rendre les patients vulnérables aux

complications infectieuses.

Une surveillance étroite des symptômes et des paramètres de laboratoire pour déceler

la fièvre ou les frissons, la leucocytose, les complications techniques liées au dispositif

d’accès et l’hyperglycémie peut aider à reconnaître les premiers signes d’une infection.

On peut réduire le risque de complications septiques en observant minutieusement les

techniques d’asepsie lors de la mise en place et de l’entretien du cathéter, ainsi que de la

préparation de la formule nutritionnelle.

La réalimentation de patients atteints de malnutrition grave peut provoquer un syndrome

de réalimentation, caractérisé par un transfert intracellulaire de potassium, de phosphore et

de magnésium tandis que le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une

rétention hydrique peuvent également survenir. On peut éviter ces complications en

surveillant attentivement les apports en nutriments et en les augmentant progressivement

tout en évitant la suralimentation.

Lors de l’administration prolongée par voie parentérale de solutions concentrées de

dextrose et d’acides aminés, un syndrome de carence en acides gras essentiels peut

survenir sans être manifeste sur le plan clinique. Ce syndrome ne peut être détecté de façon

précoce qu’au moyen d’une analyse des lipides plasmatiques. Son apparition peut être

évitée ou traitée par l’administration d’émulsions lipidiques par voie intraveineuse.

La préparation des produits CLINIMIX E ou CLINIMIX ne doit pas être perfusée en

concomitance avec du sang ou des composants sanguins par les mêmes tubulures à moins

que l’innocuité de cette méthode soit documentée.

Ne pas utiliser de contenants en plastique pour les raccords en série, car une telle utilisation

pourrait causer une embolie gazeuse si de l’air résiduel est aspiré du premier contenant

avant que l’administration du liquide du deuxième contenant ne soit terminée.

Système cardiovasculaire

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une

insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé.

Système endocrinien et métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport en nutriments n’est pas

adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique d’un des composants

alimentaires n’est pas évaluée avec exactitude. Des effets métaboliques indésirables

peuvent survenir à la suite de l’administration de quantités insuffisantes ou excessives

de nutriments ou si la composition d’une préparation ne convient pas aux besoins d’un

patient donné.

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX peuvent contenir du fructose. La prudence s’impose

lorsqu’on administre ces produits à des patients présentant une intolérance héréditaire au

fructose due à une carence en aldolase.

On a signalé les complications métaboliques suivantes : acidose métabolique,

hypophosphatémie, alcalose, hyperglycémie et glycosurie, diurèse osmotique et

déshydratation, hypoglycémie réactionnelle, élévation des enzymes hépatiques,

hypovitaminose, hypervitaminose, déséquilibre électrolytique et hyperammoniémie

(voir Effets indésirables du médicament signalés dans le cadre de la

pharmacovigilance dans la section EFFETS INDÉSIRABLES). Il est nécessaire

d’effectuer fréquemment des examens cliniques et des tests sanguins, particulièrement au

cours des premiers jours de traitement, afin d’éviter ou de minimiser ces complications.

Selon la gravité et l’étiologie, l’hyperammoniémie peut nécessiter une intervention

immédiate. En cas de symptômes d’hyperammoniémie, interrompre l’administration et

réévaluer l’état clinique du patient.

L’hyperammoniémie revêt une importance particulière chez les nouveau-nés et les

nourrissons. Il est essentiel de déterminer fréquemment l’ammoniémie chez les nouveau-

nés et les nourrissons. Chez certains patients, ces manifestations peuvent évoquer un

trouble congénital du métabolisme des acides aminés ou une insuffisance hépatique.

L’administration de ces solutions par voie intraveineuse peut provoquer une surcharge

hydrique ou en soluté et entraîner des états d’hyperosmolalité ou d’hypo-osmolalité. Le

risque d’états d’hypo-osmolalité est surtout présent en cas de troubles liés à la sécrétion de

l’hormone antidiurétique (ADH) et il est proportionnel au taux de perfusion.

L’administration parentérale de ces produits, en particulier ceux qui contiennent une forte

concentration de dextrose, peut provoquer une hyperglycémie, une glycosurie, ainsi qu’un

syndrome d’hyperosmolarité. Il est nécessaire de mesurer régulièrement la glycémie et la

glycosurie chez les patients recevant ce traitement afin de maîtriser adéquatement la

glycémie et de prévenir les complications graves associées à l’hyperglycémie.

Un arrêt brusque de l’administration d’une solution de dextrose concentré comme

CLINIMIX E ou CLINIMIX peut provoquer une hypoglycémie réactionnelle due à la

poursuite de la production endogène d’insuline. C’est pourquoi l’arrêt de la nutrition

parentérale par perfusion doit se faire progressivement.

Il faut prendre des précautions particulières lorsque l’on administre un produit

CLINIMIX E ou CLINIMIX contenant de fortes concentrations de dextrose à des patients

présentant une intolérance au glucose, comme en cas de diabète, d’état prédiabétique ou

d’urémie, surtout lorsque ces patients sont traités par dialyse péritonéale. Pour réduire le

risque de complications associées à l’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté

ou de l’insuline doit être administrée si la glycémie dépasse les valeurs considérées comme

acceptables pour chaque patient.

Le métabolisme du glucose est aussi fréquemment perturbé en cas d’insuffisance hépatique.

Action hépatique, biliaire et pancréatique

En cas d’insuffisance hépatique, l’administration de solutions d’acides aminés peut

provoquer un déséquilibre du taux sérique d’acides aminés, une hyperammoniémie, la

stupeur et le coma.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les préparations contenant des acides aminés,

doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou

des troubles hépatiques préexistants. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être

surveillés étroitement chez ces patients et il convient de surveiller ceux-ci pour déceler des

symptômes possibles d’hyperammoniémie (voir la section Système endocrinien et

métabolisme). En cas de symptômes d’hyperammoniémie, il faut interrompre

l’administration et réévaluer l’état clinique du patient.

Les troubles hépatobiliaires, y compris la cholestase, la stéatose hépatique, la fibrose et la

cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que la cholécystite et la

cholélithiase, sont connus pour apparaître chez certains patients recevant une nutrition

parentérale. On croit que l’étiologie de ces troubles est multifactorielle et peut différer d’un

patient à l’autre. Les patients dont les tests sanguins sont anormaux ou qui présentent

d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent faire l’objet d’une évaluation précoce

par un clinicien qui connaît bien les troubles hépatiques afin de déterminer les facteurs

causatifs ou contributifs, de même que les interventions thérapeutiques et prophylactiques

possibles.

Réponse immunitaire

Des cas d’anaphylaxie ont été signalés avec d’autres produits de nutrition parentérale.

Des réactions d’hypersensibilité et des réactions à la perfusion ont été signalées avec les

produits CLINIMIX E ou CLINIMIX (voir les sections CONTRE-INDICATIONS et

EFFETS INDÉSIRABLES).

On doit arrêter la perfusion immédiatement en présence de signes ou de symptômes

indiquant l’apparition d’une réaction à la perfusion.

Puisque le dextrose présent dans les produits CLINIMIX E et CLINIMIX est dérivé du

maïs, ces produits ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une allergie

avérée au maïs ou aux produits du maïs (voir la section CONTRE-INDICATIONS).

Fonction rénale

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces

patients, le bilan hydrique et électrolytique doit être étroitement surveillé pour déceler une

éventuelle rétention hydrique ou électrolytique.

Des cas d’azotémie ont été signalés lors de l’administration parentérale de solutions

contenant des acides aminés et peuvent survenir plus particulièrement en présence d’une

insuffisance rénale.

Système respiratoire

Des précipités vasculaires pulmonaires à l’origine d’une embolie vasculaire pulmonaire et

de détresse pulmonaire ont été signalés chez des patients recevant une nutrition

parentérale. Dans certains cas, des issues fatales sont survenues principalement en raison

d’événements thromboemboliques pulmonaires. Bien que des précipités vasculaires

pulmonaires aient été signalés même en l’absence de sels phosphate dans la solution, le

risque d’une telle réaction devrait être beaucoup plus élevé pour une solution de NP

contenant des ions phosphate ou calcium. L’ajout en quantités excessives d’ions calcium

ou phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium.

Une précipitation distale dans le filtre intégré et une précipitation in vivo soupçonnée ont

également été signalées.

Des précipités vasculaires pulmonaires ont été signalés avec des produits de nutrition

parentérale (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES).

Si des signes de détresse pulmonaire se manifestent, il faut interrompre la perfusion et

procéder à une évaluation médicale.

Populations particulières

Grossesse :

On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation de CLINIMIX E/CLINIMIX

(acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose injectable) chez la femme

enceinte. Les professionnels de la santé doivent évaluer soigneusement les risques et les

bienfaits éventuels pour chaque patiente avant de prescrire le produit.

On n’a pas effectué d’études de reproduction animale pour les injections d’acides aminés.

On ignore aussi si ces injections sont potentiellement nocives pour le fœtus lorsqu’elles

sont administrées à des femmes enceintes, ou si elles peuvent compromettre la capacité de

reproduction. Les injections d’acides aminés ne devraient être administrées aux femmes

enceintes qu’en cas de stricte nécessité.

Allaitement :

On ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation de CLINIMIX E/CLINIMIX

(acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose injectable) chez la femme qui

allaite. Les professionnels de la santé doivent évaluer soigneusement les risques et les

bienfaits éventuels pour chaque patiente avant de prescrire le produit.

Pédiatrie :

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation chez les enfants.

L’hyperammoniémie revêt une importance particulière chez les nouveau-nés et les

nourrissons. Chez certains patients, ces manifestations peuvent évoquer un trouble

congénital du métabolisme des acides aminés ou une insuffisance hépatique (voir Système

endocrinien et métabolisme). Il faut mesurer fréquemment le taux d’ammoniac sanguin

chez les nouveau-nés et les nourrissons pour détecter l’hyperammoniémie. En cas

d’apparition de symptômes d’hyperammoniémie, il faut interrompre l’administration et

réévaluer l’état clinique du patient.

Gériatrie :

En général, la sélection de la dose pour les patients âgés doit être effectuée avec

précaution, afin de tenir compte de l’incidence accrue d’altération de la fonction hépatique,

rénale ou cardiaque et de maladie concomitante, ou d’autres traitements médicamenteux.

Surveillance et épreuves de laboratoire

CLINIMIX E contient suffisamment d’électrolytes pour combler par voie parentérale la

plus grande partie des besoins nutritionnels. Néanmoins, il faut parfois remplacer des

pertes exceptionnelles d’électrolytes dues à la succion nasogastrique, au drainage des

fistules ou à une exsudation tissulaire excessive. La kaliémie et la phosphatémie doivent

être surveillées étroitement.

Lors de la perfusion d’un produit CLINIMIX, garder les patients sous stricte surveillance

médicale et déterminer leurs besoins individuels en électrolytes (voir Généralités).

La surveillance doit être adaptée à la situation clinique et à l’état du patient, et peut

comprendre la détermination du bilan hydrique, du bilan hydro-électrolytique, de

l’osmolarité sérique, de l’équilibre acido-basique, de la glycémie, des protéines sériques,

de l’ammoniémie, des épreuves de la fonction rénale et hépatique, du taux d’électrolytes,

de l’hémogramme, des gaz sanguins artériels et de l’hémoculture.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les renseignements sur les effets indésirables sont basés sur les expériences observées

dans le cadre de la pharmacovigilance.

Effets indésirables du médicament signalés dans le cadre de la pharmacovigilance

Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés pour les formulations

CLINIMIX E/CLINIMIX dans le cadre de la pharmacovigilance. Ils sont énumérés

conformément à la classification par système organique de MedDRA, puis selon le terme

privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE :

Réactions d’hypersensibilité et réactions à la perfusion, notamment les manifestations

suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée,

vomissements, nausées, urticaire, éruptions cutanées, prurit, érythème, hyperhidrose,

pyrexie, frissons.

Les autres effets indésirables ci-dessous ont également été signalés en réaction à la

nutrition parentérale :

Anaphylaxie

Précipités vasculaires pulmonaires

Hyperglycémie; hyperammoniémie, azotémie

Insuffisance hépatique, cirrhose hépatique, fibrose hépatique, cholestase, stéatose

hépatique, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes

hépatiques

Cholécystite, cholélithiase

Thrombophlébite au point de perfusion, irritation veineuse (phlébite au point de

perfusion, douleur, érythème, chaleur, enflure, induration)

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, y compris des manifestations cutanées,

gastro-intestinales, circulatoires graves (choc) et respiratoires, ainsi que d’autres

réactions d’hypersensibilité et réactions à la perfusion, dont l’arthralgie, la myalgie et

les céphalées

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Aucune étude sur les interactions n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation pour

CLINIMIX E/CLINIMIX (acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose

injectable).

Interactions médicament-médicament

La prudence est de rigueur lorsque l’on administre ces solutions à des patients traités par

des corticostéroïdes ou des corticotrophines.

En raison de sa forte teneur en potassium (30 mmol/L), le produit CLINIMIX E doit être

administré avec prudence aux patients traités par des agents ou des produits susceptibles de

causer une hyperkaliémie ou d’augmenter le risque d’hyperkaliémie comme les diurétiques

à effet d’épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène), les inhibiteurs de

l’ECA, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou les immunosuppresseurs

tacrolimus et cyclosporine.

L’administration concomitante ou le mélange de produits intraveineux contenant du

calcium avec un produit CLINIMIX E peut provoquer la formation de précipités de

phosphate de calcium risquant d’entraîner des effets indésirables graves (voir CONTRE-

INDICATIONS, Système respiratoire, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et

EFFETS INDÉSIRABLES).

Interactions médicament-aliment

Aucune étude sur les interactions avec les aliments n’a été effectuée.

Interactions avec les examens de laboratoire

Aucune étude sur les interactions avec les examens de laboratoire n’a été effectuée.

Interactions avec le mode de vie

Les interactions du médicament avec le mode de vie n’ont pas été établies.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Les produits CLINIMIX E ou CLINIMIX contiennent du dextrose et un de

deux ensembles d’acides aminés (mélange B ou mélange C) (voir les tableaux 7

à 10), la solution de dextrose et la solution d’acides aminés (avec ou sans

électrolytes) étant contenues dans deux compartiments différents de l’emballage

(voir le paragraphe Administration ci-dessous). Des électrolytes sont présents dans

la solution d’acides aminés des produits CLINIMIX E (Tableau 1 et Tableau 3),

mais pas dans celle des produits CLINIMIX (Tableau 2 et Tableau 4).

Avant l’administration, il faut mélanger les solutions contenues dans les deux

compartiments (voir le paragraphe Administration ci-dessous) (voir la composition

de la solution mélangée obtenue pour les différents produits aux tableaux 7 à 10).

Ne pas perfuser la solution emballée dans un compartiment sans avoir effectué le

mélange au préalable.

Consulter le paragraphe Additifs ci-dessous pour ajouter des électrolytes et des

émulsions lipidiques.

Ne pas ajouter d’additifs, notamment des électrolytes et des émulsions lipidiques,

avant d’avoir bien mélangé les solutions des deux compartiments afin de réduire le

risque d’instabilité de la solution finale et de formation de précipités pouvant avoir

des résultats cliniques graves (voir CONTRE-INDICATIONS, Système

respiratoire, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS

INDÉSIRABLES). Les additifs doivent être ajoutés avant l’émulsion lipidique

pour faciliter la détection visuelle des signes d’incompatibilité.

Puisque les produits CLINIMIX E contiennent des ions phosphate (Tableau 1 et

Tableau 3), l’ajout de certains cations, en particulier d’ions calcium, dans la

solution mélangée peut entraîner la formation de précipités de sels de phosphate et

avoir des résultats cliniques graves (voir CONTRE-INDICATIONS, Système

respiratoire, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS

INDÉSIRABLES).

Jeter toute solution où l’on observe la présence de précipités, de particules,

d’opacité, de décoloration ou un autre aspect inhabituel.

Les produits CLINIMIX E ou CLINIMIX doivent être administrés par une veine

centrale, non par une veine périphérique, afin de réduire le risque de complications

phlébitiques qui peuvent être causées par l’osmolarité élevée du produit

(voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et le paragraphe Administration

ci-dessous).

Pendant la perfusion, la solution perfusée, le dispositif de perfusion et le cathéter

doivent être vérifiés périodiquement afin de déceler la présence de précipités.

Si l’on observe la présence de précipités (matières particulaires), il faut arrêter

la perfusion immédiatement et procéder à une évaluation médicale.

Des mesures adéquates doivent être prises pour prévenir une hyperkaliémie

lorsqu’on administre les produits CLINIMIX E en raison de leur forte

concentration en potassium (30 mmol/L, voir le Tableau 1 et le Tableau 3)

Si des électrolytes doivent être ajoutés à un produit CLINIMIX, le type et la

quantité d’électrolytes doivent être déterminés en fonction de l’état d’équilibre

électrolytique, de l’état pathologique et de la fonction des organes vitaux du

patient.

Pour utilisation unique seulement.

Il est recommandé d’utiliser immédiatement le contenu de la poche après l’avoir

ouverte. Ne jamais le conserver pour une perfusion ultérieure.

Tableau 1. Composition de la solution mélangée* CLINIMIX E d’acides aminés

(mélange B) avec électrolytes dans du dextrose injectable

Solution mélangée* CLINIMIX E (mélange B)

Acides aminés

à 4,25 %

Acides aminés

à 4,25 %

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

25 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

16,6 %

Dextrose à

20 %

Dextrose à

25 %

Total des acides

aminés (g/L)

42,5

42,5

Azote (g/L)

Dextrose (g/L)

Énergie :

Énergie totale

approximative provenant

des acides aminés et du

dextrose (kcal/L)

1 020

1 050

Énergie provenant du

dextrose (kcal/L)

Électrolytes :

Sodium (mmol/L)

Potassium (mmol/L)

Magnésium (mmol/L,

mEq/L)

Phosphate (mmol/L,

mEq/L)

Chlorure (mmol/L)

Acétate (mmol/L)

70,5

70,5

Osmolarité approx.

(mOsm/L)

1 082

1 837

1 152

1 487

1 659

1 907

* Voir la section Administration, Préparation du produit pour l’administration

Tableau 2. Composition de la solution mélangée* CLINIMIX d’acides aminés

(mélange B) sans électrolytes dans du dextrose injectable

Solution mélangée* CLINIMIX (mélange B)

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

25 %

Dextrose à

5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

16,6 %

Dextrose à

20 %

Dextrose à

25 %

Total des acides

aminés (g/L)

42,5

42,5

Azote (g/L)

Dextrose (g/L)

Énergie :

Énergie totale approx.

(kcal/L) (par poche de 1 L

de dextrose et de

protéines)

1020

1050

Énergie approx. provenant

du dextrose

(kcal/L)

Électrolyte :

Chlorure (mmol/L)

Acétate (mmol/L)

36,5

36,5

43,5

43,5

43,5

43,5

Osmolarité approx.

(mOsm/L)

1 702

1 005

1 362

1 534

1 782

* Voir la section Administration, Préparation du produit pour l’administration

Tableau 3. Composition de la solution mélangée* CLINIMIX E d’acides aminés

(mélange C) avec électrolytes dans du dextrose injectable

Solution mélangée* CLINIMIX E (mélange C)

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Dextrose à 10 %

Dextrose à 16,6 %

Dextrose à 25 %

Total des acides

aminés (g/L)

Azote (g/L)

Dextrose (g/L)

Énergie :

Énergie totale approx.

(kcal/L)

1 080

1 532

2 100

Dextrose (kcal/L)

Électrolyte :

Sodium (mmol/L)

Potassium (mmol/L)

Magnésium (mmol/L,

mEq/L)

Phosphate (mmol/L,

mEq/L)

Chlorure (mmol/L)

Acétate (mmol/L)

Osmolarité approx.

(mOsm/L)

1 132,5

1 467,5

1 887,5

* Voir la section Administration, Préparation du produit pour l’administration

Tableau 4. Composition de la solution mélangée* CLINIMIX d’acides aminés

(mélange C) sans électrolytes dans du dextrose injectable

Solution mélangée* CLINIMIX (mélange C)

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Dextrose à 10 %

Dextrose à 16,6 %

Total des acides

aminés (g/L)

Azote (g/L)

Dextrose (g/L)

Énergie :

énergie totale approx.

(kcal/L)

1 080

1 532

Dextrose (kcal/L)

Électrolyte :

Chlorure (mmol/L)

Acétate (mmol/L)

43,5

43,5

Osmolarité approx.

(mOsm/L)

1 004

1 339

* Voir la section Administration, Préparation du produit pour l’administration

Dose recommandée et modification posologique

La dose quotidienne maximale de chaque composant des produits

CLINIMIX E/CLINIMIX (c.-à-d., acides aminés et dextrose) doit être calculée en fonction

des besoins nutritionnels et de la tolérance de chaque patient.

La dose quotidienne totale dépend des besoins métaboliques du patient et de la réponse

clinique. La détermination du bilan azoté et la pesée quotidienne et précise des patients,

corrigée en fonction du bilan hydrique, sont probablement les meilleurs moyens pour

déterminer les besoins individuels en azote.

L’apport en protéines recommandé est d’environ 0,8 g/kg de poids corporel pour les

adultes. Toutefois, il faut savoir que les besoins en protéines et en calories peuvent

augmenter considérablement chez les patients traumatisés ou malnutris. Un apport

quotidien en acides aminés de 1,0 à 1,5 g/kg de poids corporel pour les adultes et de 2 à

3 g/kg de poids corporel pour les nourrissons, avec consommation d’un nombre adéquat de

calories, suffit généralement à combler les besoins en protéines et à assurer un bilan azoté

équilibré.

En cas de traumatisme ou de malnutrition protéino-calorique, administrer, en début de

traitement, des doses plus élevées de protéines avec des glucides en quantités

correspondantes pour obtenir une réponse favorable au traitement. Pour déterminer les

doses à administrer, il faut se baser essentiellement sur la gravité de la maladie. En cas

d’administration de doses plus importantes, et surtout chez les nourrissons, il faut procéder

plus fréquemment à des tests sanguins.

Il faut veiller à maintenir la kaliémie à un taux normal. Il peut être nécessaire d’augmenter

la quantité de potassium dans la solution, surtout pour les produits CLINIMIX, afin de

répondre aux besoins du patient en potassium. L’apport en potassium dans une préparation

de NP pour les personnes généralement en bonne santé avec des pertes normales est de 1 à

2 mmol/kg/jour, mais il doit être adapté aux besoins de chaque patient. Le produit

CLINIMIX E contient du potassium à raison de 30 mmol/L et il faut en tenir compte avant

d’ajouter des suppléments de potassium.

Chez les patients astreints à une limitation de la consommation de liquides (p. ex.,

insuffisance rénale), le volume total quotidien que l’on peut administrer dépend du bilan

hydrique du patient. Il faut veiller à éviter les variations de l’osmolarité sanguine et des

concentrations sériques d’électrolytes. Il est indispensable de surveiller de près les patients

nourris par voie intraveineuse qui, par ailleurs, font l’objet d’une limitation de la

consommation de liquides.

Un supplément d’électrolytes peut être indiqué lors de l’administration des produits

CLINIMIX selon les besoins cliniques du patient.

Bien que les produits CLINIMIX E contiennent des électrolytes, une supplémentation peut

être indiquée selon les besoins cliniques du patient. La compatibilité des additifs avec le

produit doit être déterminée avant et après l’ajout (voir le paragraphe Administration ci-

dessous).

Selon la situation du patient, des vitamines et oligo-éléments ainsi que d’autres composants

(y compris des lipides) peuvent être ajoutés au schéma pour prévenir les carences et les

complications (voir la section Administration ci-dessous).

Dose oubliée

En cas d’oubli d’une dose, la perfusion doit être redémarrée à la dose et au débit

recommandés. NE PAS doubler la dose.

Administration

Préparation du produit pour l’administration

Avant l’administration, il faut bien mélanger les solutions contenues dans les deux

compartiments en suivant la procédure décrite ci-dessous. Tous les additifs, notamment les

électrolytes et les émulsions lipidiques, s’il y a lieu, ne peuvent être ajoutés qu’à la solution

mélangée du produit. Pour obtenir des détails sur le conditionnement du produit, voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Considérations posologiques et FORMES

POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.

Avant le mélange :

Ne pas retirer le produit du suremballage jusqu’au moment de l’utilisation.

Le suremballage n’est pas une barrière de stérilité. La poche intérieure préserve la

stérilité du produit.

Avant d’utiliser le produit, déchirer le suremballage de haut en bas à partir de l’encoche

prévue à cet effet et sortir la poche à deux compartiments contenant les solutions (voir

Étape 1 et Étape 2 à la Figure 1).

Confirmer que le contenu de chaque compartiment est clair, incolore ou jaunâtre. Dans

le cas contraire, jeter la solution et signaler le fait à Baxter Healthcare Corporation.

Confirmer que le joint entre les compartiments est bien intact et que la séparation entre

les solutions est parfaite. S’assurer qu’il n’y a pas de microfuites en comprimant chaque

compartiment séparément. En présence de fuites vers l’extérieur ou entre les

compartiments, il faut jeter la solution.

Figure 1. Méthode de préparation de la solution mélangée d’un produit CLINIMIX E

ou CLINIMIX.

Pour mélanger les solutions :

Comme il est indiqué aux étapes 3 et 4 de la Figure 1, poser la poche à deux

compartiments sur une surface plane. Tenir fermement le haut de la poche de chaque côté.

À partir du haut, comprimer et enrouler la poche pour rompre le joint entre les

compartiments jusqu’à ce qu’il soit complètement rompu. Si le joint n’est pas

complètement rompu, retourner la poche et recommencer le processus. On doit s’assurer

que le joint est rompu et que les contenus des deux compartiments sont bien mélangés.

S’assurer qu’il n’y a pas de fuite.

La solution mélangée doit être limpide et incolore ou jaunâtre. Jeter la solution mélangée

en présence de précipités, de matières particulaires, d’opacité, de décoloration ou d’un

autre aspect inhabituel et le signaler à Baxter Healthcare Corporation.

On peut ajouter une émulsion lipidique ou d’autres additifs, mais UNIQUEMENT à la

solution mélangée en suivant les exigences présentées sous « Additifs » dans la présente

section.

Déchirez à partir du haut pour

ouvrir le suremballage.

Détachez le devant du

suremballage pour sortir la

poche CLINIMIX. Jetez le

suremballage et le sachet

d’absorbeur d’oxygène.

Placez la poche à

l’horizontale sur une surface

plane et propre, avec la

poignée devant vous.

Soulevez la partie de l’œillet de

suspension pour retirer la solution du

haut de la poche. Enroulez fermement

en commençant par le haut de la

poche jusqu’à ce que les joints

temporaires soient rompus (sur

environ la moitié de leur longueur).

Mélangez en retournant la

poche au moins trois (3) fois.

Suspendez la poche. Retirez

le protecteur de l’orifice

d’administration. Insérez

fermement le perforateur.

Additifs :

Les compartiments en plastique de l’emballage sont fabriqués à partir d’un matériau sans

PVC compatible avec les lipides. Au besoin, une émulsion lipidique ou d’autres additifs

peuvent être injectés dans le compartiment.

Il faut vérifier la compatibilité et la stabilité de la solution finale avant de procéder à

l’ajout, puis de nouveau après l’ajout en suivant la procédure « Pour effectuer un ajout : »

décrite ci-dessous.

Après avoir ajouté une émulsion lipidique intraveineuse, s’assurer que la solution obtenue

est stable. Les principaux facteurs qui déstabilisent les émulsions sont l’acidité excessive

(faible pH) et une concentration inappropriée en électrolytes, particulièrement en cations

bivalents (Ca++ et Mg++). La concentration de chaque ingrédient ne doit pas dépasser les

lignes directrices recommandées. Si possible, consulter un pharmacien.

Pour tout schéma de nutrition parentérale, on doit tenir compte du rapport entre le calcium

et le phosphate. L’ajout en quantités excessives de calcium et de phosphate,

particulièrement sous forme de sels minéraux, peut provoquer la formation de précipités de

phosphate de calcium risquant d’avoir des résultats cliniques graves (voir la section

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système respiratoire).

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX ne contiennent pas d’ion calcium. Toutefois,

les produits CLINIMIX E contiennent un ion phosphate (tableaux 1 à 4). La prudence est

de mise lorsqu’on ajoute des ions calcium ou phosphate aux produits, en particulier aux

produits CLINIMIX E, afin d’assurer la compatibilité pour prévenir la formation de

précipités de phosphate de calcium. Il faut vérifier la stabilité de la solution finale.

Pour effectuer un ajout :

Respecter les conditions d’asepsie.

Vérifier la stabilité et la compatibilité des additifs.

Bien mélanger les solutions contenues dans les deux compartiments (voir le

paragraphe Préparation du produit pour l’administration).

Préparer le site d’injection de la poche.

Perforer le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour

injection ou d’un dispositif de reconstitution (voir l’étape 8 pour l’ajout de lipides).

Bien mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Examiner la solution finale afin de déceler la présence de particules, de

décoloration, ou d’autres signes d’incompatibilité.

Si une émulsion lipidique est nécessaire, elle doit être ajoutée en dernier afin de

permettre l’inspection visuelle. Répéter les étapes 5 à 7 pour ajouter l’émulsion

lipidique et s’assurer qu’il n’y a pas de signes d’incompatibilité.

S’assurer que la poche ne fuit pas.

Jeter la solution en présence de décoloration, d’opacité, de précipités, de matières

particulaires ou de fuites.

Respecter les exigences en matière de conservation des additifs.

Mode d’administration

En raison de l’osmolarité élevée de la solution mélangée (de 775 à 1 907 mOsm/L, voir les

tableaux 1 à 4), les produits doivent être perfusés par une veine centrale afin de réduire le

risque de complications phlébitiques (voir Généralités dans MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS).

Après une dilution appropriée, les produits peuvent être perfusés par une veine

périphérique si la voie veineuse centrale ne convient pas (voir les détails ci-dessous).

Administration dans une veine centrale : Les solutions hypertoniques de mélanges

d’acides aminés et de dextrose peuvent être administrées sans danger par perfusion

continue à l’aide d’un cathéter central dont l’extrémité est insérée dans la veine cave.

Le débit d’administration doit répondre aux besoins en azote, mais aussi être adapté à la

tolérance du patient au dextrose, surtout pendant les premiers jours de traitement.

Augmenter progressivement les quantités quotidiennes d’acides aminés et de dextrose

jusqu’à la dose maximale nécessaire, déterminée par de fréquentes analyses de la glycémie

et de la glycosurie.

Dans de nombreux cas, la perfusion des calories requises, sous forme de solution

hypertonique de dextrose, peut nécessiter l’administration d’insuline exogène pour éviter

l’hyperglycémie et la glycosurie.

La nutrition parentérale peut commencer par la perfusion d’une solution de dextrose moins

concentrée; à mesure que la tolérance au glucose du patient augmente, on peut augmenter

progressivement la concentration de dextrose jusqu’à obtention de la concentration requise

pour combler les besoins caloriques estimés du patient.

L’administration par cathéter veineux central ne devrait être effectuée que par les

personnes qui connaissent bien cette technique et ses complications.

Administration dans une veine périphérique : L’osmolarité de la solution pour

perfusion doit être prise en compte lorsqu’elle est administrée dans une veine périphérique.

Chez les patients adultes, l’osmolarité de la solution finale doit être inférieure à

900 mOsm/L. L’osmolarité de la majorité des produits CLINIMIX E/CLINIMIX est

supérieure à ce niveau (de 775 à 1 907 mOsm/L, voir les tableaux 1 à 4). Par conséquent,

chez les patients qui requièrent une nutrition parentérale et pour qui l’administration dans

une veine centrale n’est pas recommandée, on doit diluer ces solutions et les administrer

dans une veine périphérique. De l’eau stérile pour injection ou une solution injectable de

dextrose à faible concentration peuvent être utilisées pour la dilution.

Administration

Si l’état clinique du patient le permet, on peut administrer environ 3 litres de solution pour

nutrition parentérale par 24 heures. On doit commencer par administrer 1 000 mL au

patient le premier jour suivant une intervention chirurgicale. Par la suite, la dose peut être

augmentée à 3 000 mL par jour.

Le débit d’administration doit être ajusté en fonction de la posologie, des caractéristiques

de la solution perfusée, de l’apport volumique total par 24 heures et de la durée de la

perfusion. La durée de la perfusion doit être de 12 à 24 heures.

Le débit d’administration doit être augmenté progressivement. Il doit être ajusté en

fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique quotidien et de la durée de la

perfusion. Pour réduire le risque d’hypoglycémie après l’arrêt de la perfusion, il convient

d’envisager de diminuer progressivement le débit d’administration.

Il est recommandé d’utiliser un filtre final si possible durant l’administration de toutes les

solutions de nutrition parentérale. Pour l’administration de solutions parentérales sans

lipides, un filtre de 0,22 micron doit être utilisé. Si un lipide est également administré, il

faut alors utiliser un filtre de 1,2 micron.

Pendant la perfusion, vérifier périodiquement et soigneusement la solution perfusée dans le

contenant de plastique, la tubulure de perfusion et le cathéter afin de déceler la présence de

précipités. Si des précipités (matières particulaires) sont observés, arrêter immédiatement

la perfusion, retirer le dispositif pour perfusion et le cathéter, procéder à une évaluation

médicale et signaler le fait à Baxter Healthcare Corporation.

La solution finale préparée est conçue pour utilisation unique. Ne pas reconnecter des

poches partiellement utilisées.

La manipulation et l’entretien des cathéters intraveineux doivent se faire avec le plus grand

soin afin d’éviter la contamination du sang et de réduire ainsi le risque de septicémie.

En présence de fièvre, il faut envisager d’interrompre le traitement et de retirer le cathéter.

Effectuer des cultures sanguines et garder le reste de l’échantillon prélevé pour une

éventuelle analyse, si nécessaire.

Il est recommandé de remplacer tous les dispositifs d’administration intraveineuse au

moins toutes les 24 heures.

CLINIMIX E/CLINIMIX (acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose

injectable) ne doit pas être perfusé en concomitance avec du sang ou des composants

sanguins par les mêmes tubulures à moins que l’innocuité de cette méthode soit documentée.

SURDOSAGE

Si vous soupçonnez un surdosage, communiquez avec le centre antipoison de

votre région.

En cas d’administration inappropriée (surdosage ou débit de perfusion supérieur à ce qui

est recommandé), une hyperammoniémie, une hypervolémie, des perturbations

électrolytiques et une acidose ou une azotémie peuvent se manifester et entraîner des

conséquences graves ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Si cela convient sur le plan médical, d’autres interventions pourraient être indiquées. Voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester

si le débit de perfusion du dextrose dépasse la clairance.

Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. Les procédures d’urgence

doivent comprendre des mesures correctives appropriées, en portant une attention

particulière aux appareils respiratoire et cardiovasculaire.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

D’un point de vue scientifique, la perfusion de CLINIMIX E/CLINIMIX (acides aminés

avec ou sans électrolytes dans du dextrose injectable) permet d’améliorer le bilan azoté.

Pour favoriser une utilisation maximale de l’azote, il faut assurer un apport calorique

suffisant pour couvrir les besoins métaboliques, soit au moins 168 kJ/kg/jour

(40 kcal/kg/jour).

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX sont une source d’acides aminés essentiels et non

essentiels pour la synthèse des protéines et une source calorique de dextrose pour améliorer

le bilan azoté en cas de malnutrition ou de certains états pathologiques. De plus, les

produits CLINIMIX E fournissent des électrolytes, notamment du sodium, du potassium

et des ions phosphate pour répondre aux besoins de chaque patient. (Voir le Tableau 1 et

le Tableau 3 pour la composition des produits.)

Pharmacodynamique

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation sur le profil

pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation sur le profil

pharmacocinétique.

Populations particulières et états pathologiques

Aucune étude sur la pharmacologie clinique n’a été effectuée par Baxter Healthcare

Corporation pour les populations et particulières et les états pathologiques.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

Les préparations conservées dans des contenants en plastique des poches Clarity à deux

compartiments doivent être entreposées à une température de 15 °C à 25 °C, à l’abri de la

lumière et du gel. Le mélange préparé d’acides aminés et de dextrose doit être utilisé

immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le mélange doit être réfrigéré (entre

2°C et 8°C) et ne peut être conservé que peu de temps, de préférence moins de 24 heures.

Bien mélanger après l’injection des additifs. Ne pas conserver les solutions contenant des

additifs.

Le mélange de produits intraveineux contenant du calcium avec un produit CLINIMIX E

peut provoquer la formation de précipités de phosphate de calcium risquant d’entraîner des

effets indésirables graves (voir CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Système respiratoire et EFFETS INDÉSIRABLES).

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Les produits CLINIMIX E ou CLINIMIX sont des solutions injectables emballées dans

des poches à deux compartiments. Les poches à deux compartiments des produits

CLINIMIX E/CLINIMIX sont fabriquées à partir d’un matériau sans PVC compatible avec

les lipides. Au besoin, une émulsion lipidique peut être ajoutée dans le compartiment.

Le compartiment gauche contient du dextrose injectable, tandis que le compartiment droit

contient une solution injectable d’acides aminés avec électrolytes (dans CLINIMIX E) ou

sans électrolytes (dans CLINIMIX). Les produits sont offerts en deux mélanges différents

d’acides aminés (mélange B et mélange C).

Les formats disponibles des produits CLINIMIX E et CLINIMIX figurent aux tableaux 5

et 6, respectivement. Les compositions des solutions mélangées des produits CLINIMIX E

ou CLINIMIX, mélange B ou mélange C, sont présentées aux tableaux 7 à 10.

Tableau 5. Formats des produits CLINIMIX E

(acides aminés avec électrolytes dans du dextrose injectable)

Description du produit

Volume de la

solution

mélangée*

Volume de la solution emballée dans un

compartiment d’un produit CLINIMIX E

Acides aminés avec

électrolytes

Dextrose

Acides aminés – mélange B

Acides aminés à 4,25 %

(mélange B) avec électrolytes dans

du dextrose injectable à 10 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 4,25 %

(mélange B) avec électrolytes dans

du dextrose injectable à 25 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 10 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 16,6 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 20 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 25 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés – mélange C

Acides aminés à 5 % (mélange C)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 10 %

2 000 mL

1 000 mL

1 000 mL

Acides aminés à 5 % (mélange C)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 16,6 %

2 000 mL

1 000 mL

1 000 mL

Acides aminés à 5 % (mélange C)

avec électrolytes dans du dextrose

injectable à 25 %

2 000 mL

1 000 mL

1 000 mL

* Le format dépend du volume de la solution mélangée à partir des solutions dans les

deux compartiments.

Tableau 6. Formats des produits CLINIMIX

(acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable)

Description du produit

Volume de la

solution

mélangée*

Volume de la solution emballée dans un

compartiment d’un produit

CLINIMIX

Acides aminés avec

électrolytes

Dextrose

Acides aminés – mélange B

Acides aminés à 4,25 %

(mélange B) sans électrolytes dans

du dextrose injectable à 10 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 4,25 %

(mélange B) sans électrolytes dans

du dextrose injectable à 25 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 5 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 10 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 16,6 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 20 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés à 5 % (mélange B)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 25 %

1 000 mL

500 mL

500 mL

Acides aminés – mélange C

Acides aminés à 5 % (mélange C)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 10 %

2 000 mL

1 000 mL

1 000 mL

Acides aminés à 5 % (mélange C)

sans électrolytes dans du dextrose

injectable à 16,6 %

2 000 mL

1 000 mL

1 000 mL

* Le format dépend du volume de la solution mélangée à partir des solutions dans les

deux compartiments.

Tableau 7. Produits CLINIMIX E (acides aminés [mélange B] avec électrolytes dans

du dextrose injectable) – Composition de la solution mélangée

Composition (g/L)*

Produits CLINIMIX E (mélange B)

Composition de la solution mélangée

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

25 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

16,6 %

Dextrose à

20 %

Dextrose à

25 %

L-alanine

8,80

8,80

10,40

10,40

10,40

10,40

L-arginine

4,40

4,40

5,20

5,20

5,20

5,20

Glycine

8,80

8,80

10,40

10,40

10,40

10,40

L-histidine

1,86

1,86

2,20

2,20

2,20

2,20

L-isoleucine

2,03

2,03

2,40

2,40

2,40

2,40

L-leucine

2,63

2,63

3,10

3,10

3,10

3,10

Chlorhydrate de L-

lysine

2,46

2,46

2,90

2,90

2,90

2,90

L-méthionine

2,46

2,46

2,90

2,90

2,90

2,90

L-phénylalanine

2,63

2,63

3,10

3,10

3,10

3,10

L-proline

1,78

1,78

2,10

2,10

2,10

2,10

L-thréonine

1,78

1,78

2,10

2,10

2,10

2,10

L-tryptophane

0,76

0,76

0,90

0,90

0,90

0,90

L-tyrosine

0,17

0,17

0,20

0,20

0,20

0,20

L-valine

1,95

1,95

2,30

2,30

2,30

2,30

Dextrose

Électrolytes :

Chlorure de sodium

0,77

0,77

0,585

0,585

0,585

0,585

Acétate de sodium

trihydraté

équivalent au sel

anhydre

2,97

1,79

2,97

1,79

3,40

2,05

3,40

2,05

3,40

2,05

3,40

2,05

Phosphate de

potassium

dibasique

2,61

2,61

2,61

2,61

2,61

2,61

Chlorure de

magnésium

hexahydraté

équivalent au sel

anhydre

0,51

0,24

0,51

0,24

0,51

0,24

0,51

0,24

0,51

0,24

0,51

0,24

* L’acide acétique glacial a été ajouté pour ajuster le pH.

Tableau 8. Produits CLINIMIX (acides aminés [mélange B] sans électrolytes

dans du dextrose injectable) – Composition de la solution mélangée

Composition (g/L)*

Produits CLINIMIX (mélange B)

Composition de la solution mélangée

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 4,25 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Acides

aminés

à 5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

25 %

Dextrose à

5 %

Dextrose à

10 %

Dextrose à

16,6 %

Dextrose à

20 %

Dextrose à

25 %

L-alanine

8,80

8,80

10,40

10,40

10,40

10,40

10,40

L-arginine

4,40

4,40

5,20

5,20

5,20

5,20

5,20

Glycine

8,80

8,80

10,40

10,40

10,40

10,40

10,40

L-histidine

1,86

1,86

2,20

2,20

2,20

2,20

2,20

L-isoleucine

2,03

2,03

2,40

2,40

2,40

2,40

2,40

L-leucine

2,63

2,63

3,10

3,10

3,10

3,10

3,10

Chlorhydrate de L-

lysine

2,46

2,46

2,90

2,90

2,90

2,90

2,90

L-méthionine

2,46

2,46

2,90

2,90

2,90

2,90

2,90

L-phénylalanine

2,63

2,63

3,10

3,10

3,10

3,10

3,10

L-proline

1,78

1,78

2,10

2,10

2,10

2,10

2,10

L-thréonine

1,78

1,78

2,10

2,10

2,10

2,10

2,10

L-tryptophane

0,76

0,76

0,90

0,90

0,90

0,90

0,90

L-tyrosine

0,17

0,17

0,20

0,20

0,20

0,20

0,20

L-valine

1,95

1,95

2,30

2,30

2,30

2,30

2,30

Dextrose

* L’acide acétique glacial a été ajouté pour ajuster le pH.

Tableau 9. Produits CLINIMIX E (acides aminés [mélange C] avec électrolytes

dans du dextrose injectable) – Composition de la solution mélangée

Composition (g/L)*

Produits CLINIMIX E (mélange C)

Composition de la solution mélangée

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Dextrose à 10 %

Dextrose à

16,6 %

Dextrose à 25 %

L-alanine

10,35

10,35

10,35

L-arginine

5,75

5,75

5,75

Glycine

5,15

5,15

5,15

L-histidine

L-isoleucine

L-leucine

3,65

3,65

3,65

Chlorhydrate de L-

lysine

L-méthionine

L-phénylalanine

L-proline

L-sérine

L-thréonine

L-tryptophane

L-tyrosine

L-valine

Dextrose

Électrolytes :

Chlorure de sodium

0,585

0,585

0,585

Acétate de sodium

trihydraté

équivalent au sel

anhydre

3,40

2,05

3,40

2,05

3,40

2,05

Phosphate de

potassium dibasique

2,61

2,61

2,61

Chlorure de

magnésium

hexahydraté

équivalent au sel

anhydre

0,51

0,24

0,51

0,24

0,51

0,24

* L’acide acétique glacial a été ajouté pour ajuster le pH.

Tableau 10. Produits CLINIMIX (acides aminés [mélange C] sans électrolytes

dans du dextrose injectable) – Composition de la solution mélangée

Composition (g/L)*

Produits CLINIMIX (mélange C)

Composition de la solution mélangée

Acides aminés

à 5 %

Acides aminés

à 5 %

Dextrose à 10 %

Dextrose à 16,6 %

L-alanine

10,35

10,35

L-arginine

5,75

5,75

Glycine

5,15

5,15

L-histidine

L-isoleucine

L-leucine

3,65

3,65

Chlorhydrate de L-lysine

L-méthionine

L-phénylalanine

L-proline

L-sérine

L-thréonine

L-tryptophane

L-tyrosine

L-valine

Dextrose

* L’acide acétique glacial a été ajouté pour ajuster le pH.

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance pharmaceutique

CLINIMIX E/CLINIMIX (acides aminés avec ou sans électrolytes dans du dextrose

injectable) contient les substances médicamenteuses suivantes dans deux compartiments :

Solution de dextrose (compartiment gauche)

Solution d’acides aminés avec ou sans électrolytes (sodium, potassium, magnésium,

phosphate) (compartiment droit)

Les mélanges B et C contiennent les acides aminés suivants :

Acides aminés essentiels :

L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, chlorhydrate de L-lysine, L-méthionine,

L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine

Acides aminés non essentiels :

L-alanine, L-arginine, glycine (acide amino-acétique), L-proline, L-tyrosine, L-sérine

Seul le mélange C contient de la L-sérine.

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire

et masse

moléculaire

Formule développée

Propriétés physico-chimiques

L-alanine

Acide (S)-2-

aminopropionique

89,09

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, complètement solubles

dans l’eau, très légèrement

solubles dans l’alcool.

L-arginine

Acide (2S)-2-amino-5-

guanidinopentanoïque

174,20

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, complètement solubles

dans l’eau, très légèrement

solubles dans l’alcool.

Glycine

Acide aminoacétique

75,07

Poudre cristalline blanche ou

presque blanche, complètement

soluble dans l’eau, très

légèrement soluble dans

l’alcool.

L-histidine

Acide (S)-2-amino-1H-

imidazole-4-propionique

155,15

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, solubles dans l’eau,

très légèrement solubles dans

l’éthanol (96 %).

L-isoleucine

Acide (2S, 3S)-2-amino-3-

méthylpentanoïque

131,17

Paillettes ou poudre cristalline

blanches ou presque blanches,

modérément solubles dans

l’eau et légèrement solubles

dans l’alcool, qui se dissolvent

dans les acides minéraux dilués

et dans les solutions diluées

d’hydroxydes alcalins.

L-leucine

Acide (2S)-2-amino-4-

méthylpentanoïque

131,17

Paillettes brillantes ou poudre

cristalline blanches ou presque

blanches, modérément solubles

dans l’eau et pratiquement

insolubles dans l’alcool, qui se

dissolvent dans les acides

minéraux dilués et dans les

solutions diluées d’hydroxydes

alcalins.

Chlorhydrate de L-lysine

Acide 2,6-

diaminohexanoïque,

chlorhydrate

182,65

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, complètement solubles

dans l’eau, très légèrement

solubles dans l’éthanol.

L-méthionine

Acide (2S)-2-amino-4-

(méthylsulfanyl) -

butanoïque

149,21

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, solubles dans l’eau,

très légèrement solubles dans

l’éthanol.

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire

et masse

moléculaire

Formule développée

Propriétés physico-chimiques

L-phénylalanine

Acide (2S)-2-amino-3-

phénylpropanoïque

165,19

Paillettes blanches et brillantes

ou poudre cristalline blanche ou

presque blanche, modérément

solubles dans l’eau et très

légèrement solubles dans

l’alcool, qui se dissolvent dans

les acides minéraux dilués et

dans les solutions diluées

d’hydroxydes alcalins.

L-proline

Acide (S)-2-

pyrrolidinecarboxylique

115,13

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, très solubles dans

l’eau, complètement solubles

dans l’alcool.

L-sérine

Acide (S)-2-amino-3-

hydroxypropionique

105,09

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, complètement solubles

dans l’eau, pratiquement

insolubles dans l’alcool.

L-thréonine

Acide (2S, 3R)-2-amino-3-

hydroxybutanoïque

119,12

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche, solubles

dans l’eau, pratiquement

insolubles dans l’éthanol.

L-tryptophane

Acide (2S)-2-amino-3-

(indol-3-yl) propanoïque

204,23

Poudre cristalline ou amorphe

blanche ou presque blanche,

modérément soluble dans l’eau

et légèrement soluble dans

l’alcool, qui se dissout dans les

acides minéraux dilués et dans

les solutions diluées

d’hydroxydes alcalins.

L-tyrosine

Acide (S)-2-amino-3-

(4-hydroxyphényl) -

propionique

181,19

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche, très

légèrement solubles dans l’eau,

pratiquement insolubles dans

l’alcool, qui se dissolvent dans

les acides minéraux dilués et

dans les solutions diluées

d’hydroxydes alcalins.

L-valine

Acide (2S)-2-amino-3-

méthylbutanoïque

117,15

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, solubles dans l’eau,

très légèrement solubles dans

l’éthanol.

Chlorure de sodium**

NaCl

58,44

non fournie

Poudre cristalline blanche,

hygroscopique, complètement

soluble dans l’eau, soluble dans

l’alcool.

Nom propre

Nom chimique

Formule

moléculaire

et masse

moléculaire

Formule développée

Propriétés physico-chimiques

Acétate de sodium

trihydraté**

136,08

Cristaux incolores, très solubles

dans l’eau, solubles dans

l’alcool.

Phosphate de potassium

dibasique anhydre**

174,18

non fournie

Cristaux incolores ou poudre

cristalline blanche ou presque

blanche, complètement solubles

dans l’eau, pratiquement

insolubles dans l’alcool

anhydre.

Chlorure de magnésium

hexahydraté**

MgCl

·6H

203,30

non fournie

Cristaux incolores,

hygroscopiques, très solubles

dans l’eau, complètement

solubles dans l’alcool.

Dextrose monohydraté

D-glucose monohydraté

198,17

Poudre cristalline blanche au

goût sucré, complètement

soluble dans l’eau.

Dextrose anhydre***

D-glucose

180,16

Poudre cristalline blanche au

goût sucré, complètement

soluble dans l’eau.

La L-sérine est présente uniquement dans le mélange C

Uniquement dans les préparations avec électrolytes

Les préparations peuvent contenir l’un des deux types de dextrose

ESSAIS CLINIQUES

L’efficacité et l’innocuité ont été établies dans le cadre de l’utilisation clinique des

solutions d’acides aminés et de dextrose.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation sur le profil

pharmacologique.

TOXICOLOGIE

Aucune étude n’a été effectuée par Baxter Healthcare Corporation sur le profil

pharmacologique.

BIBLIOGRAPHIE

ASPEN Board of Directors. Guidelines for the use of parenteral and enteral nutrition in

adult and pediatric patients. JPEN 2002; 26:1SA-138SA.

Anker SD, Laviano A, Filippatos G, John M, Paccagnella A, Ponikowski P, et coll.

ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: on cardiology and pneumology. Clin Nutr

2009; 28:455-60.

Bozzetti F, Arends J, Lundholm K, Micklewright A, Zurcher G, Muscaritoli M, et coll.

ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: non-surgical oncology. Clin Nutr 2009;

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Braga M, Ljungqvist O, Soeters P, Fearon K, Weimann A, Bozzetti F. ESPEN

Guidelines on Parenteral Nutrition: surgery. Clin Nutr 2009; 28:378-86.

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Gianotti et coll., ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: pancreas. Clin Nutr 2009;

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Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral

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Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and

Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research

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Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M. ESPEN Guidelines on

Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of

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on Parenteral Nutrition: home parenteral nutrition. Clin Nutr 2009; 28:467-79.

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ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: gastroenterology. Clin Nutr 2009;

28:415-27.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 36 de 38

PARTIE III :

RENSEIGNEMENTS POUR LE

CONSOMMATEUR

CLINIMIX E

(acides aminés avec électrolytes dans du dextrose injectable)

CLINIMIX

(acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable)

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une

« monographie » publiée à la suite de l’approbation de la vente au

Canada de la gamme de produits CLINIMIX E (acides aminés

avec électrolytes dans du dextrose injectable) et de CLINIMIX

(acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable). Ce

dépliant est un résumé et ne fournit pas tous les renseignements

pertinents au sujet du produit. Pour toute question au sujet de ce

produit, communiquez avec votre professionnel de la santé.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

CLINIMIX E (acides aminés avec électrolytes dans du dextrose

injectable) et CLINIMIX (acides aminés sans électrolytes dans du

dextrose injectable) sont des suppléments nutritifs pour perfusion

par voie intraveineuse indiqués pour la nutrition par un tube dans

une veine lorsque l’alimentation normale par la bouche est

impossible ou n’est pas appropriée.

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX ne doivent être utilisés que

sous surveillance médicale.

Les effets de ce médicament :

L’utilisation de CLINIMIX E/CLINIMIX permet d’assurer un

apport suffisant en calories, en azote et en autres nutriments aux

patients incapables de manger, aidant ainsi à prévenir ou à traiter

la malnutrition.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament :

N’utilisez pas CLINIMIX E/CLINIMIX dans les cas suivants :

allergie à l’un ou l’autre des ingrédients (voir Les ingrédients

médicinaux sont et Les principaux ingrédients non

médicinaux sont)

difficulté à métaboliser (décomposer) certains acides aminés

contenus dans les produits CLINIMIX E/CLINIMIX

vous recevez de la ceftriaxone

vous avez des concentrations plasmatiques élevées d’un des

électrolytes que contient CLINIMIX E

insuffisance hépatique ou coma résultant d’une insuffisance

hépatique

insuffisance rénale et sans traitement de dialyse

hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) non maîtrisée

allergie au maïs ou aux produits du maïs puisque ces produits

contiennent du dextrose dérivé du maïs

De plus, n’utilisez pas les produits CLINIMIX E si :

vous avez une affection entraînant des concentrations élevées

dans le sang de substances comme le potassium

(hyperkaliémie), le calcium (hypercalcémie), le phosphore

(hyperphosphatémie), le sodium (hypernatrémie) et le

magnésium (hypermagnésémie)

vous recevez des solutions intraveineuses contenant du calcium

Les ingrédients médicinaux sont :

Chaque solution pour perfusion CLINIMIX E ou CLINIMIX est

présentée dans une poche à deux compartiments :

un compartiment qui contient une solution de dextrose

un compartiment qui contient une solution d’acides aminés :

Le compartiment d’acides aminés dans CLINIMIX (mélange B)

contient : L-alanine, L-arginine, glycine, L-histidine,

L-isoleucine, L-leucine, chlorhydrate de L-lysine, L-méthionine,

L-phénylalanine, L-proline, L-thréonine, L-tryptophane, L-

tyrosine, L-valine

Le compartiment d’acides aminés dans CLINIMIX E

(mélange B) contient : tous les acides aminés cités pour

CLINIMIX (mélange B) plus des électrolytes sous forme

de chlorate de sodium, d’acétate de sodium trihydraté,

de phosphate de potassium dibasique et de chlorure de

magnésium hexahydraté

Le compartiment d’acides aminés dans CLINIMIX (mélange C)

contient : tous les acides aminés cités pour CLINIMIX

(mélange B) plus de la L-sérine

Le compartiment d’acides aminés dans CLINIMIX E

(mélange C) contient : tous les acides aminés cités pour

CLINIMIX (mélange C) plus des électrolytes sous forme

de chlorate de sodium, d’acétate de sodium trihydraté,

de phosphate de potassium dibasique et de chlorure de

magnésium hexahydraté

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide acétique glacial (pour ajuster le pH), azote et eau pour

injection.

Les formes posologiques :

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX sont des solutions pour

perfusion (dans une veine). Elles sont présentées dans une poche à

deux compartiments. Les compartiments sont séparés par un joint

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 37 de 38

temporaire. Juste avant l’administration, mélanger les contenus

des deux compartiments en enroulant le haut de la poche pour

rompre le joint.

La solution mélangée pour chacune des concentrations contient

une quantité différente d’acides aminés, de dextrose et, pour

certaines préparations, d’électrolytes, de sorte que votre

professionnel de la santé peut adapter la perfusion à vos besoins

particuliers.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’employer CLINIMIX E (acides aminés avec

électrolytes dans du dextrose injectable) ou CLINIMIX

(acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable),

demandez conseil à votre professionnel de la santé dans les cas

suivants :

allergie à un des ingrédients (voir Les ingrédients médicinaux

sont et Les ingrédients non médicinaux sont)

acidose métabolique (sang trop acide)

troubles du rein ou du foie

prise régulière d’autres médicaments

vous êtes enceinte ou tentez de le devenir

vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter

œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les tissus des

poumons)

insuffisance cardiaque

hyperhydratation (trop d’eau dans l’organisme)

diabète

intolérance héréditaire au fructose, car ce produit peut contenir

de petites quantités de fructose

Dans tous les cas, votre professionnel de la santé appuiera sa

décision de vous traiter, vous ou votre enfant, sur des facteurs

comme l’âge, le poids et l’état clinique, ainsi que sur les résultats

des tests qu’il a effectués. N’oubliez pas de consulter votre

professionnel de la santé si votre état change de quelque façon que

ce soit.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, votre professionnel de la

santé mesurera fréquemment le taux d’ammoniac sanguin afin de

vérifier la présence d’une anomalie congénitale du métabolisme

des acides aminés.

Si des problèmes respiratoires se manifestent pendant le traitement

par CLINIMIX E/CLINIMIX, consultez immédiatement votre

médecin.

Votre professionnel de la santé devra surveiller comment vous

vous portez pendant votre traitement par ce supplément nutritif

pour perfusion par voie intraveineuse. Cela signifie que vous

devrez régulièrement passer des tests sanguins.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été menée

avec CLINIMIX E (acides aminés avec électrolytes dans du

dextrose injectable) ou CLINIMIX (acides aminés sans

électrolytes dans du dextrose injectable).

Les produits CLINIMIX E/CLINIMIX NE doivent PAS être

administrés en concomitance avec du sang par la même tubulure

de perfusion.

Avisez votre professionnel de la santé si vous recevez des

corticostéroïdes ou de la corticotrophine.

Des interactions entre les nutriments contenus dans

CLINIMIX E/CLINIMIX et un ou plusieurs de vos médicaments,

par exemple, des diurétiques, des antihypertenseurs et des

médicaments utilisés pour supprimer l’activité de votre système

immunitaire, sont possibles. Vous devez réviser les médicaments

que vous prenez avec votre professionnel de la santé.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé choisira le produit CLINIMIX E

(acides aminés avec électrolytes dans du dextrose injectable) ou

CLINIMIX (acides aminés sans électrolytes dans du dextrose

injectable) susceptible de vous convenir, en fonction de votre âge

et de votre poids corporel. Votre professionnel de la santé veillera

à ce que vous receviez une quantité de calories suffisante pour que

les acides aminés de CLINIMIX E (acides aminés avec

électrolytes dans du dextrose injectable) et CLINIMIX (acides

aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable) soient

absorbés. Votre professionnel de la santé déterminera également

un débit correspondant à vos besoins et à votre état de santé.

Surdosage :

Si la dose est trop élevée ou si la perfusion est trop rapide, les

acides aminés contenus dans la solution peuvent rendre le sang

trop acide ou la concentration de dextrose peut augmenter la

concentration de glucose dans votre sang ou votre urine.

L’administration d’un volume trop important peut causer une

hyperhydratation.

Pour éviter cette éventualité, votre professionnel de la santé

surveillera régulièrement votre état et mesurera vos paramètres

sanguins et urinaires.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

Page 38 de 38

Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité d’un produit

CLINIMIX E/CLINIMIX, communiquez avec votre

professionnel de la santé, les urgences d’un hôpital ou le centre

antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, communiquez avec

votre professionnel de la santé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES

EFFETS SECONDAIRES

Si vous remarquez des changements dans la façon dont vous vous

sentez pendant ou après le traitement, avertissez immédiatement

votre professionnel de la santé ou un autre membre de votre

équipe médicale.

Les tests que votre professionnel de la santé effectuera pendant

que vous prenez le supplément nutritif pour perfusion par voie

intraveineuse devraient réduire au minimum le risque d’effets

secondaires.

Si des symptômes de réaction allergique se manifestent, tels que

fièvre ou frissons, éruptions cutanées, maux de tête intenses ou

difficultés respiratoires, communiquez immédiatement avec votre

professionnel de la santé.

Les autres effets secondaires peuvent comprendre une accélération

des battements cardiaques, une transpiration, des nausées et des

vomissements.

Si l’un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez

un effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans ce dépliant,

veuillez en informer sans tarder votre professionnel de la santé ou

un membre de votre équipe médicale.

À l’occasion, on peut observer une rougeur et un picotement au

point où la tubulure pénètre dans le corps. Si c’est le cas,

avertissez immédiatement votre professionnel de la santé ou

infirmière.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

PROCÉDURES À SUIVRE

Symptôme/effet

Consultez votre

professionnel de la

santé

Arrêtez la

perfusion et

consultez votre

médecin (ou

professionnel de

la santé)

Dans les

cas graves

seulement

Dans tous

les cas

Peu fréquent

Réactions allergiques

avec des symptômes

tels fièvre, frissons,

tremblements,

éruptions cutanées,

difficultés respiratoires

ou maux de tête

intenses

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet

inattendu ressenti lors de la prise de

CLINIMIX E (acides aminés

avec électrolytes dans du dextrose injectable) ou CLINIMIX

(acides aminés sans électrolytes dans du dextrose injectable),

veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le professionnel de la santé doit conserver le produit

CLINIMIX E/CLINIMIX à une température de 15 °C à 25 °C, à

l’abri de la lumière et du gel.

Une fois que le joint entre les deux compartiments est rompu et

que le produit est mélangé, celui-ci doit vous être administré

immédiatement.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à

l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de

l’une des 3 façons suivantes :

En ligne www.healthcanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, en composant le numéro sans frais

1 866 234-2345

En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et en le faisant parvenir :

- par télécopieur, au numéro sans frais

1 866 678-6789, ou

- par la poste au : Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada

Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration

d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet

Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en

charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre

professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne

fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complète, préparée pour les

professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant

avec le promoteur, Corporation Baxter, au 1 888 719-9955.

Ce dépliant a été préparé par Corporation Baxter, Mississauga

(Ontario) L5N 0C2 Canada

Baxter, Clinimix, Clarity et Travasol sont des marques de

commerce déposées de Baxter International Inc.

Dernière révision : 30 avril 2015

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