CLINDAMYCINE Sandoz 450 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-07-2008

Ingrédients actifs:
clindamycine base
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
J01FF01 (J Anti-infectieux)
DCI (Dénomination commune internationale):
clindamycin base
Dosage:
450 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > clindamycine base : 450 mg . Sous forme de : chlorhydrate de clindamycine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES LINCOSAMIDES
Descriptif du produit:
377 237-0 ou 34009 377 237 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 238-7 ou 34009 377 238 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 239-3 ou 34009 377 239 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 240-1 ou 34009 377 240 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63091636
Date de l'autorisation:
2006-10-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2008

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes

sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué pour prévenir une endocardite infectieuse (infection au niveau du cœur) au cours de

soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires, en cas d'allergie aux béta-

lactamines (pénicillines, céphalosporines).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

Allergie à la lincomycine et à la clindamycine.

Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'avaler de travers et de s'étouffer.

Allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-

membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue

de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

CLINDAMYCINE contient du lactose. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de galactosémie

congénitale, d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques

rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin:

Si vous avez des colites (inflammation de l'intestin).

En cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédent d'asthme.

En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie).

Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez CLINDAMYCINE, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose

3. COMMENT PRENDRE CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Traitement curatif:

Adulte: 600 à 2400 mg/24 heures en 2, 3 ou 4 prises.

Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement préventif de l'endocardite:

Adulte: 600 mg dans l'heure qui précède le geste.

Enfant de plus de 6 ans: 15 mg/kg dans l'heure qui précède le geste.

Fréquence d'administration

Traitement curatif: 2, 3 ou 4 prises par jour

Traitement préventif: 1 prise dans l'heure qui précède le geste.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer avec un grand verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable:

Le traitement doit être continué normalement sans tenir compte de la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhées persistantes (voir Mises en garde spéciales), nausées,

vomissements, inflammation de l'œsophage.

Manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de modifications du bilan hépatique (enzymes du foie: transaminases).

Modification de la formule sanguine: quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes)

pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacé sur la peau: en cas d'apparition de

tels signes, prévenir immédiatement un médecin.

Manifestations allergiques et cutanées: réactions allergiques pouvant être à type de brusque gonflement du visage et du

cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline; rares cas d'érythèmes cutanés, de décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps; démangeaisons, éruptions sur la peau, urticaire; prévenir

immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Clindamycine .............................................................................................................................. 450,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de clindamycine

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloidale anhydre, povidone K30, stéarate de

magnesium.

Pelliculage: OPADRY blanc OY-L28900 (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 12, 14 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLINDAMYCINE SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clindamycine ................................................................................................................................... 450 mg

Sous forme de chlorhydrate de clindamycine

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elle procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

En curatif:

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations:

Bronchopulmonaires

Stomatologiques

Cutanées

Génitales

Ostéoarticulaires

Abdominales post-chirurgicales

Septicémiques

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique

dans le liquide céphalo-rachidien.

En prophylaxie:

Prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures

lors de soins ambulatoires en cas d'allergie aux bétalactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif:

Adulte: 600 à 2400 mg/24 heures en 2, 3 ou 4 prises.

Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.

Traitement prophylactique:

Adulte: 600 mg per os dans l'heure qui précède le geste.

Enfant de plus de 6 ans: 15 mg/kg per os dans l'heure qui précède le geste.

4.3. Contre-indications

Allergie à la clindamycine ou à la lincomycine.

Enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des diarrhées dues à une colite pseudomembraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine

(même plusieurs semaines après l'arrêt). Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique

actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines.

De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration

d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer aux colitiques (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi)

A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés

chez l'insuffisant hépatique.

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes

hépatiques et de la fonction rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive des lincosamides.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des lincosamides (plus de 2 heures avant les lincosamides

si possible).

+ Ciclosporine:

Diminution des concentrations sanguines des immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive.

Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de la posologie.

+ Curares

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant ou après l'agent

curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

Problème particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du clotrimazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les

données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce

médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives: douleurs abdominales, diarrhées persistantes (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements,

œsophagites.

Manifestations hématologiques: neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.

Manifestations cutanées et allergiques:

Des réactions d'hypersensibilité, telles que œdème de Quincke et anaphylaxie, ont été signalées chez quelques sujets

allergiques à la pénicilline.

De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de

clindamycine.

Prurit, éruptions cutanées, urticaire.

Hépatotoxicité: bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'ait pu

être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES LINCOSAMIDES

Code ATC: J01FF01 (J: Anti-infectieux)

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en france est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecium

50 - 70 %

Erysipelothrix

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

5 - 30 %

Capnocytophaga

Clostridium

(autres

perfringens et

difficile)

25 - 35 %

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

20 - 30 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

5 - 15 %

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus

faecium)

Listeria

Nocardia asteroïdes

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas, ... )

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la clindamycine est absorbée rapidement et presque complètement (90 % de la dose ingérée).

L'administration simultanée de nourriture ne modifie pratiquement pas les concentrations plasmatiques obtenues.

Distribution

Concentration sérique: chez l'adulte sain, un pic de concentration plasmatique de l'ordre de 2 à 3 mg/l est obtenu 1 heure

après la prise orale de 150 mg de chlorhydrate de clindamycine, et de 4 à 5 mg/l après administration de 300 mg. La

concentration plasmatique décroît ensuite lentement mais reste au dessus de 1 mg/l pendant plus de 6 heures.

La concentration plasmatique augmente de façon linéaire avec la dose ingérée.

Chez les diabétiques, il a été observé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 h.

Liaison aux protéines plasmatiques: elle est importante, de l'ordre de 80 à 94 %.

Diffusion humorale et tissulaire: la clindamycine est distribuée dans les liquides extra- et intracellulaires et a une très forte

concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalo-rachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Excrétion

Environ 10 % de composés actifs sont éliminés dans les urines et 3.6 % dans les féces; le reste est excrété sous forme de

composés inactifs.

Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloidale anhydre, povidone K30, stéarate de

magnesium.

Pelliculage: OPADRY blanc OY-L28900 (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté).

6.2. Incompatibilités

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec les médicaments suivants: ampicilline, phénytoïne, barbituriques,

aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 12, 14 ou 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

377 237-0: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 238-7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 239-3: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

377 240-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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