Cleonita 0,02 mg/3 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Actavis Group PTC ehf., Island

Code ATC:

G03AA12

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Domaine thérapeutique:

Drospirenón a etinylestradiol

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2014-02-18

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
Cleonita 0,02 mg/3 mg
filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej
hormonálnej antikoncepcii (combined
hormonal contraceptives, CHC):
-
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cleonita 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleonitu 0,02 mg/3 mg
3.
Ako užívať Cleonitu 0,02 mg/3 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cleonitu 0,02 mg/3 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cleonita 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa
Cleonita je antikoncepčná tableta a užíva sa na ochranu
(zabránenie) pred otehotnením.
Každá z 24 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov nazývaných
etinylestradiol a drospirenón.
4 biele t

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cleonita 0,02 mg/3 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 ružových filmom obalených tabliet (aktívne tablety):
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy.
4 biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Aktívne tablety: ružové jednofarebné okrúhle filmom obalené
tablety o veľkosti 5,7 mm x 3,5 mm.
Placebo tablety: biele jednofarebné okrúhle filmom obalené tablety
o veľkosti 5,7 mm x 3,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Cleonita sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
užívaní Cleonity porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase,
podľa potreby s malým množstvom
tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta. Užívanie z
nasledujúceho blistra sa začína nasledujúci deň po
užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie z
vysadenia zvyčajne začína na 2.-3. deň
po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí
skončiť pred začatím užívania ďalšieho
blistra.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/029